Medicali

Dispositivo medico: Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III

Prodotti interessati: sterilizzatrici, ventilatori polmonari, riuniti dentali, aerosol, elettrocardiografi, congelatori per plasma, apparecchiature per raggi X, poltrone hospital, inalatori, dispositivi per drenaggio, carrozzine elettriche, sollevatori mobili per pazienti, poltrone servomotorizzate per disabili, videoendoscopi, illuminatori chirurgici, sistemi per infusione automatizzata, massaggiatori cardiaci, defibrillatori, emoflussimetri, apparecchiature per estetica…

I nostri servizi:

Prove e Verifiche di Sicurezza:

• IEC 60601-1-1(ed.1);am1
• IEC 60601-1-1(ed.2) -
• IEC 60601-1(ed.2);am1;am2
• IEC 60601-1:2006 3°Edizione.
• IEC 60601-2-26(ed.2)
• IECEE CB
• EN ISO 14971 (Gestione dei rischi)

Prove di Compatibilità Elettromagnetica (EMC)

• Le prove EMC per dispositivi medici vengono effettuate presso la camera anecoica m. 10 situata nel laboratorio Nemko. 

Marcatura CE:

• Nemko è organismo notificato n° CE0470 per la direttiva dispositivi medici, Classe I-m (con funzione di misura), I-s (sterile), IIa, IIb, III
• Dichiarazione di conformità CE; redazione di rapporti delle prove e di documentazione richiesta per il fascicolo tecnico (MDD Allegato VII).
• Certificato esame tipo CE (MDD Allegato III).
• Garanzia di qualità completa con riferimento alla norma EN ISO 13485 (MDD Allegato II).
• Garanzia di qualità della produzione con riferimento alla norma EN ISO 13485 (MDD Allegato V).
• Garanzia di qualità del prodotto con riferimento a MDD Allegato VI.
• Verifica CE MDD Allegato IV.
• Certificazione del sistema di gestione qualità (ISO 13485:2003 e Direttiva 93/42/CEE)
  

I nostri accreditamenti

	Accreditamento Ministeriale per le Prove Radio Accreditamento del Ministero per l'effettuazione delle Prove Radio (Certificazione R&TTE )	Vai alla pagina "Accreditamenti" per visionarli e scaricarli
	Accreditamento CBTL per la Certificazione CB dei laboratori di Sicurezza ed EMC

Accesso al Mercato

• Certificazione c(MET)us (USA e Canada)

Novità da segnalare:

• Per la marcatura CE dal 1 giugno 2012 è obbligatoria la verifica di conformità secondo la nuova EN 60601-1: 2006 Terza Edizione / IEC 60601-1 3°ed.
• Il ministero dello Sviluppo Economico di concerto con il Ministero della Salute tramite il Decreto 12 maggio 2011 ha identificato le valutazioni da eseguire sugli apparecchi  per uso estetico. Scarica il Decreto Ministeriale 110 del 12 maggio 2011

Il nostro Laboratorio:

EMC  -  Camera semianecoica m. 10
EMC  -  Camera semianecoica m.  3