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Sistema di gestione qualità dei dispositivi medici

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La norma “UNI EN ISO 13485:2012 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes” specifica i requisiti per un completo sistema di gestione della qualità per la progettazione e produzione di dispositivi medici e relativi servizi.

Tale norma include alcuni requisiti per i dispositivi medici e ne esclude altri della norma ISO 9001. Per questo motivo, la conformità alla norma ISO 13485:2012 non significa conformità anche alla norma ISO 9001 a meno che il sistema di gestione qualità sia conforme a tutti i requisiti della norma ISO 9001.

La valutazione del sistema di gestione qualità secondo la norma ISO 13485:2012 da parte di un ente notificato (come Nemko) è necessaria per vendere il dispositivo medico in Europa e permette di accedere ad importanti mercati internazionali.

Come funziona il processo di certificazione?

  • Pre-Audit. Verifica dei documenti in caso di prima certificazione. Visita presso l'azienda al fine di esaminare lo stato dell'organizzazione, la documentazione di sistema, l'infrastruttura, ecc.
  • Audit di Certificazione. Verifica ispettiva finalizzata alla certificazione, che mira a verificare che la documentazione di sistema soddisfi i requisiti della norma ISO 9001. Tale verifica ispettiva fornirà una valutazione all'organizzazione in merito agli aspetti di non conformità alla norma di riferimento e che devono pertanto essere corretti prima che possa essere emesso il certificato. (Primo anno)
  • 1° Audit di Sorveglianza. Verifica ispettiva di mantenimento.
  • (Secondo anno)
  • 2° Audit di Sorveglianza. Verifica ispettiva di mantenimento.
    (Terzo anno)

Il certificato avrà validità di 3 anni dalla data di rilascio.

Le verifiche ispettive (Audit) sono eseguite da personale Nemko Spa, mentre il certificato è emesso da Nemko AS Certification Department, ente di Certificazione Accreditato da Norwegian Accreditation (NA) per la certificazione dei Sistemi di Gestione della Qualità in accordo alle norme ISO 9001:2008, ISO 14001:2004, ISO 13485:2012 e OHSAS 18001.

Nemko AS è anche membro di IQNet per la Certificazione dei Sistemi di Qualità e questo assicura un riconoscimento internazionale della nostra certificazione.

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