Hjem

Laboratorieutstyr, industristyring og måleutstyr

Laboratorieutstyr, industristyring og måleutstyr

File 364Bioteknologi er en av de raskest voksende bransjene i samfunnssystemet. Økende kunnskap og nye oppfinnelser innen medisin og andre industrier har ført til en rask utvikling i laboratorieapparater samt test- og måleinstrumenter.

I tillegg fremmer de økte behovene for kvalitet og sikkerhet utviklingen. Spesialisert teknisk utstyr som industristyrings- og måleinstrumenter er etterspurt for å kunne tilfredsstille nøyaktige testkrav.

  • Nemko følger denne utviklingen og utvider sine tjenester for testing og sertifisering.
  • Nemko hjelper sine kunder med identifiseringen av gjeldende direktiver, standarder og regler for å kunne implementere kravene så tidlig som mulig i utviklingsstadiet.

Slikt utstyr kan forårsake mange farer, grunnet strøm, høy spenning eller energi. Avhengig av funksjonen og teknologien som brukes kan man også oppleve flere risikofaktorer som:

  • Mekanisk
  • Stråling
  • Varme
  • Kjemisk

Laboratorie-, industristyrings- og måleutstyr faller under omfanget til direktivet for lavspenning (2006/95/EC) og EMC-direktivet (2004/108/EC). Overensstemmelse med maskindirektivet (2006/42/EC) må stadfestes og demonstreres for apparater med mekaniske risikoer. Det nye maskindirektivet ekskluderer ikke lenger apparater med hovedsakelig elektriske risikoer. Fra desember 2009 er alle apparater med mekaniske risikoer berørt av det nye direktivet.

Spesielle reguleringer har blitt etablert for medisinske apparater som brukes til in-vitro-diagnostikk – her er det IVD-direktivet (98/79/EC) som gjelder.

En risikoanalyse må utføres, og en fullstendig risikostyringsfil må være tilgjengelig for utstyr med høy potensiell risiko. De gjeldende standardene er:

  • DIN EN ISO 14971 (for IVD-utstyr)
  • DIN EN ISO 14121 (for mekanisk risiko)

Nemko har testlaboratorier over hele verden slik at vi kan tilby våre kunder støtte under sikkerhets- og EMC-testing av laboratorie- og måleutstyr. Vår lange erfaring og vårt samarbeid med kjente produsenter av laboratorieutstyr gjør at vi kan levere omfattende tjenester innen dette området. Nemko kan utføre testing og sertifisering for flesteparten av de relaterte standardene.

Standard

Tittel

Sikkerhet

 

IEC 61010-1

Sikkerhetskrav for elektrisk utstyr for måling, styring og laboratoriebruk

Del 1: Generelle krav

IEC 61010-2-010

Spesielle krav for laboratorieutstyr for oppvarming av materialer

IEC 61010-2-020

Spesielle krav for laboratoriesentrifuger

IEC 61010-2-031

Spesielle krav for håndholdte og håndmanipulerte strømsensorer for elektrisk testing og måling.

IEC 61010-2-040

Spesielle krav for steriliseringsapparater og desinfeksjonsapparater som brukes i behandlingen av medisinske materialer.

IEC 61010-2-051

Spesielle krav for laboratorieutstyr for blanding og røring

IEC 61010-2-061

Spesielle krav for atomiske spektrometer med termisk forstøvning og ionisering

IEC 61010-2-081

Spesielle krav for automatisk og halvautomatisk laboratorieutstyr for analyser og andre formål

IEC 61010-2-101

Spesielle krav for medisinsk utstyr for in-vitro-diagnostikk (IVD)

EMC

 

IEC 61326-1

Elektrisk utstyr for måling, kontroll og laboratoriebruk - EMC-krav

Del 1: Generelle krav

IEC 61326-2-1

Spesielle krav - testkonfigureringer, driftsforhold og kriterier for ytelse for sensitive test- og måleutstyr for EMC ubeskyttet bruk

IEC 61326-2-2

Spesielle krav - testkonfigureringer, driftsforhold og kriterier for ytelse for bærbart test-, måle- og overvåkningsutstyr som brukes i distribusjonssystem med lav spenning

IEC 61326-2-3

Spesielle krav - testkonfigureringer, driftsforhold og ytelse

IEC 61326-2-4

Spesielle krav - testkonfigureringer, driftsforhold og kriterier for ytelse for isolasjonsovervåkningsapparater i henhold til IEC 61557-8 og for utstyr for isolasjonsfeillokalisering i henhold til IEC 61557-9

IEC 61326-2-5

Spesielle krav - testkonfigureringer, driftsforhold og kriterier for ytelse for feltapparater med grensesnitt i henhold til IEC 61784-1, CP 3/2

IEC 61326-2-6

Spesielle krav - medisinsk utstyr for in-vitro-diagnostikk (IVD)

IEC 61326-3-1

Immunitetskrav for sikkerhetsrelaterte systemer og for utstyr som brukes for å utføre sikkerhetsrelaterte funksjoner (funksjonssikkerhet) - generell industribruk

IEC 61326-3-2

Immunitetskrav for sikkerhetsrelaterte systemer og for utstyr som trengs for å utføre sikkerhetsrelaterte funksjoner (funksjonssikkerhet) - industriell bruk i spesifiserte elektromagnetiske miljø