Fabrikanter av medisinsk utstyr

Det raskt økende behovet for medisinsk utstyr og globalisering av markedet presenterer betydelige utfordringer for fabrikanter så vel som godkjenningsorganer.

Leverandørene av medisinsk utstyr må sikre at produktene tilfredsstiller eller overgår kravene i aktuelle sikkerhets- og ytelsesstandarder. Produktene kan ikke markedsføres før de tilfredsstiller alle forskriftskrav. Dette vil påvirke utstyrets design, utvikling, testing, fabrikasjon, pakking og merking.

Myndighetene er sterkt opptatt av helsesikkerhet og vil nøye overvåke at fabrikanter av medisinsk utstyr overholder nasjonale forskrifter. Nemko har testet og sertifisert medisinsk utstyr i 35 år og vært teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr siden direktivet ble introdusert i 1993.

I dag har Nemko lokale selskaper i Europa, Nord-Amerika og Asia, og tilbyr tjenester for verdensomspennende markedsadgang som dekker alle nasjonale avvik.

Nemkos tjenester for medisinske produkter omfatter:

Medisinsk testing

Nemko har omfattende erfaring fra å teste mange typer medisinske produkter i henhold til:

• EN/IEC 60601-1 (Generelle krav for sikkerhet)
• EN/IEC 60601-1-xx (underordnede) serier med standarder
• EN/IEC 60601-2-xx (spesielle) serier med standarder
• Nemko kan bistå med å sikre produktsamsvar for mer enn 50 del 2 (spesielle) standarder

EMC-testing av medisinsk utstyr:

• EN/IEC 60601-1-2 EMC samsvarskrav for medisinsk elektrisk utstyr
• EN/IEC 60601-2-xx (spesielle) serier med standarder
• Nemko tilbyr også stor bredde av testtjenester innen EMC.

Teknisk kontrollorgantjenester for Europa/CE-merking

Nemko er akkreditert i henhold til EN 45011 (ISO/IEC Guide 65) og ISO/IEC 17025.

• Direktivet for medisinsk ustyr, klasse I-m (måling), I-s (steril), IIa, IIb, III
• EC-samsvarserklæring ; sammenstilling av testrapporter og nødvendig dokumentasjon for den tekniske filen (MDD vedlegg VII).
• EC-sertifikat for typeundersøkelse (MDD vedlegg III).
• Fullstendig kvalitetssikring med referanse til EN ISO 13485 (MDD vedlegg II).
• Produksjonskvalitetssikring med referanse til EN ISO 13485 (MDD vedlegg V).
• Produktkvalitetssikring med referanse til MDD vedlegg VI.
• EC-bekreftelse MDD vedlegg IV.

Ledelsessystemsertifisering

ISO 13485:2003 er kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr.

Oppfyllelse av ISO 13485:2003 er det første trinnet for å vise samsvar med de europeiske forskriftskravene for medisinsk utstyr. Det vil også bidra til å etablere et kvalitetssystem som tilfredsstiller en FDA-revisjon i USA.

I Europa må samsvar med EU-direktivet 93/42/EEC dokumenteres før salg av medisinsk utstyr tillates.

Et teknisk kontrollorgan (som Nemko) må gjennomføre en samsvarsvurdering av et selskaps kvalitetssystem i henhold til ISO 13485:2003 før det kan utstedes et samsvarssertifikat som tillater CE-merking og salg av medisinsk utstyr i EU/EØS-land.

Miljøkrav

I dag er det en økende oppmerksomhet rundt miljøvennlige produkter. Det finnes mange forskrifter for produkter som krever samsvar med miljødirektiver. Nemko tilbyr følgende miljøtjenester:

• Produktpåvirkning
• Miljøpåvirkning
• Arbeidsmiljø

Programvareevaluering

Programvare kan inngå i vitale funksjoner av medisinsk utstyr.

1. Programvare kan bli brukt som en komponent, del eller som tilbehør til medisinsk utstyr
2. Programvaren kan selv være et medisinsk utstyr
3. Programvaren kan bli brukt i produksjon av et utstyr eller brukt i implementeringen av fabrikantens kvalitetssystem
4. Nemko tilbyr programvareevaluering i henhold til aktuelle internasjonale standarder som EN / IEC 60601-1-4 og EN / IEC 62304

Risikostyring

Direktivet for medisinsk utstyr spesifiserer indirekte et omfattende risikostyringssystem for slike produkter.

Nemko tilbyr evaluering av risikostyringssystemer i henhold til EN ISO 14971.

Markedsadgang for Canada

Standards Council of Canada forvalter det kanadiske systemet for samsvarsvurdering av medisinsk utstyr (CMDCAS). Dette skal benyttes til å bekrefte at produksjonen av medisinsk utstyr er underlagt et kvalitetsstyringssystem som tilfredsstiller kravene i den internasjonale standarden ISO 13485:2003.

Markedsadgang for USA

Nemko benytter en partner for å sertifisere medisinsk utstyr. Kontakt ditt lokale Nemko-kontor for å få råd om krav og bistand i godkjenningsprosessen.

Markedsadgang for Japan

Basert på vårt partnerskap med Cosmos kan vi tilby en forenklet prosedyre for å oppnå markedsadgang i Japan for medisinske produkter. Hoveddelen av nødvendig testing kan utføres i Nemkos laboratorier basert på IEC 60601-standardene. Det kreves en gjennomgang av kvalitetsstyringssystemet for produksjonen i henhold til ISO 13485. Denne kan utføres av kvalifisert Nemko-personale.

Markedsadgang for Kina

Nemko kan skaffe CCC-sertifisering for medisinske produkter som inngår i rammene for dette og derved sikre markedsadgang i Kina.

Trådløst utstyr brukt i helseomsorg

Trådløst utstyr må oppfylle tilleggskrav før det kan bli importert eller solgt i mange land. Nemko tilbyr markedsadgang til mer enn 150 land for trådløse produkter via vårt Nemko Direct for Telekom program.