Hjem » Services » Europeisk sertifisering » Medisinsk sertifisering

Medisinsk sertifisering

  • Se utskriftsvennlig utgave

Notified Body Service for Europa/CE-merking

Nemko er akkreditert i henhold til EN 45011 (ISO/IEC Guide 65), og ISO/IEC 17025.

  • Medical Devices Directive, Class I-m (measuring), I-s (sterile), IIa, IIb, III
  • EC Declaration of Conformity; utarbeidelse av testrapporter og påkrevd dokumentasjon for teknisk fil (MDD Annex VII).
  • EC Type Examination Certificate (MDD Annex III).
  • Full Quality Assurance med referanse til EN ISO 13485 (MDD Annex II).
  • Production Quality Assurance med referanse til EN ISO 13485 (MDD Annex V).
  • Product Quality Assurance med referanse til MDD Annex VI.
  • EC Verification MDD Annex IV.