Hjem » Services » Systemsertifisering » ISO 13485:2003

ISO 13485:2003

  • Se utskriftsvennlig utgave

ISO 13485:2003 er kvalitetssystemet for medisinsk utstyr.

Oppfyllelse av ISO 13485:2003 er det første trinnet for å vise overholdelse av de europeiske forskriftskravene for medisinsk utstyr. Det vil også bidra til å etablere et kvalitetssystem som tilfredsstiller en FDA-revisjon i USA.

I Europa må overholdelse av EU-direktivet 93/42/EEC dokumenteres før salg av medisinsk utstyr tillates.

Et teknisk kontrollorgan (som Nemko) må gjennomføre en samsvarsvurdering av et selskaps kvalitetssystem i henhold til ISO 13485:2003 før det kan utstedes et samsvarssertifikat som tillater CE-merking og salg av medisinsk utstyr i EU/EEA-land.

Hvordan gjennomføres sertifiseringsprosessen?

Sertifiseringsprosessen består av to faser:

  • Fase 1 består av et besøk hos virksomheten for å gjennomgå status av organisasjon, systemdokumentasjon, infrastruktur, osv. for å vurdere nivået av dagens kvalitetssystem.
  • Fase 2 er en sertifiseringsrevisjon som evaluerer systemdokumentasjonen i forhold til kravene i ISO 13485:2003-standarden. Denne gjennomgangen vil gi tilbakemelding til organisasjonen om eventuelle avvik som må korrigeres før sertifisering kan utstedes.
Kontakt Nemko

Kontakt Nemko

Dette skjemaet vil inkludere navnet på artikkelen/tjenesten du ser på.