Hjem » Tjenester » Testing av produktsikkerhet » Medisinsk sikkerhetstesting

Medisinsk sikkerhetstesting

  • Se utskriftsvennlig utgave

Nemko er utpekt som teknisk kontrollorgan (Nr. 0470) innen EU/EØS for Direktivet for medisinsk utstyr (MDD) 2007/47/EC (oppdatering av 93/42/EEC), slik at vi kan dekke dine behov for å dokumentere samsvar med for produktkrav (IEC 60601-seriene) samt krav fra kvalitetsstyringssystem (ISO 13485).

Nemko har omfattende erfaring med testing av mange typer medisinske produkter i henhold til:

  • EN/IEC 60601-1 (Generelle krav for sikkerhet)
  • EN/IEC 60601-1-xx (underordnede) serier med standarder
  • EN/IEC 60601-2-xx (spesielle) serier med standarder
  • Nemko kan bistå med å sikre produktsamsvar for mer enn 50 del 2 (spesielle) standarder

Nemko er akkreditert i henhold til EN 45011 (ISO/IEC Guide 65) og ISO/IEC 17025. Vi kan bistå med:

  • Direktivet for medisinsk ustyr, klasse I-m (måling), I-s (steril), IIa, IIb, III
  • EC-samsvarserklæring ; sammenstilling av testrapporter og nødvendig dokumentasjon for den tekniske filen (MDD vedlegg VII).
  • EC-sertifikat for typeundersøkelse (MDD vedlegg III).
  • Fullstendig kvalitetssikring med referanse til EN ISO 13485 (MDD vedlegg II).
  • Produksjonskvalitetssikring med referanse til EN ISO 13485 (MDD vedlegg V).
  • Produktkvalitetssikring med referanse til MDD vedlegg VI.
  • EC-bekreftelse MDD vedlegg IV.
Kontakt Nemko

Kontakt Nemko