医疗设备认证

作为欧盟/EEU  MDD指令的公告机构，Nemko可以依据IEC/EN 60601评估你的产品符合性和根据ISO13485 评估品质管理系统要求。

产品认证

作为国际IECEE CB方案的成员，Nemko也可以为医疗设备签发CB证书和测试报告

医疗设备进入欧洲的认证

• MDD指令产品分类： Class I-m、Class I-s、Class IIa、Class IIb & Class III
• EC符合性声明，编写测试报告和所需文件作为技术文档的组成部分(MDD Annex VII)
• EC 型式试验证书 (MDD Annex III)
• 依据ISO13485 的完全品质保障系统 (MDD Annex II)
• 依据EN/ISO 13485 做生产厂品质保障评估 (MDD Annex V)
• 根据MDD附件VI做产品品质保障评估
• EC 审核确认 Annex IV