Medizingeräte

Wählen Sie Nemko als Partner für Prüfung und Zerifizierung Ihrer Medizinprodukte. 

Die schnell ansteigende Nachfrage nach Medizinprodukten und die Globalisierung auf dem Markt repräsentieren die wachsenden Herausforderungen für Hersteller und Zulassungsorganisationen.

Die Lieferanten von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass die Produkte den erforderlichen Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen, oder diese übertreffen. Die Produkte können auf den Markt gebracht werden, nachdem die regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, die das Gerätedesign, die Entwicklung, Prüfung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung beeinflussen.

Durch den starken Fokus von Behörden auf Gesundheitssicherheit, müssen Hersteller von Gesundheitsgeräten volle Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften nachweisen. Nemko hat in den letzten 35 Jahren Medizinprodukte geprüft und zertifiziert und ist, seit die Richtlinie 1993 eingeführt wurde, eine benannte Stelle für Medizinprodukte.

Heute hat Nemko lokale Unternehmen in Europa, Nordamerika und Asien, die Dienstleistungen für den weltweiten Marktzugang für Länder mit zusätzlichen Anforderungen anbietet.

Prüfungen

Nemko verfügt über umfangreiche Erfahrungen bei der Sicherheitsprüfung vieler Arten von Medizinprodukten nach:

  • EN/IEC 60601-1 (Grundlegende Anforderungen an Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
  • EN/IEC 60601-1-xx (Ergänzungsnormen - collateral standards)
  • EN/IEC 60601-2-xx (spezifischen Produktnormen)
  • ISO/IEC 80601-2-xx (spezifischen Produktnormen, die aus ISO und IEC Nornmen heraus enstanden sind)

EMV-Prüfung von Medizinprodukten:

  • EN/IEC 60601-1-2 EMV Konformitätsanforderungen für medizinische elektrische Geräte
  • EN/IEC 60601-2-xx (Spezifische) Standardreihe
  • Nemko bietet auch eine große Auswahl an EMV-Tests an

Service als benannte Stelle für Europa / CE-Kennzeichnung

Nemko ist nach EN 45011 (ISO/IEC Leitfaden 65) und ISO/IEC 17025 akkreditiert.

  • Richtlinie über Medizinprodukte, Klasse I-m (messend), I-s (steril), IIa, IIb, III
  • Richtlinie für In-vitro Diagnostische Geräte 98/79/EC
  • EG-Konformitätserklärung; Zusammenstellung von Prüfberichten und erforderlichen Unterlagen für das technische Dokument (MDD Anhang VII).
  • EG-Baumusterprüfbescheinigung (MDD Anhang III).
  • Umfassende Qualitätssicherung mit Bezug auf EN ISO 13485 (MDD Anhang II).
  • Produktions-Qualitätssicherung mit Bezug auf EN ISO 13485 (MDD Anhang V).
  • Produkt-Qualitätssicherung mit Bezug auf MDD Anhang VI.
  • EG-Prüfung MDD Anhang IV.

Managementsystem-Zertifizierung

ISO 13485:2003 ist das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte.

Die Konformität mit ISO 13485:2003 ist der erste Schritt für die Erfüllung regulatorischer Anforderungen in Europa und hilft auch bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems, das notwendig ist, um ein FDA-Audit in den Vereinigten Staaten zu bestehen.

In Europa ist die Konformität von Medizinprodukten nach den EWG-Verordnungen 93/42/EWG nachzuweisen, bevor das Medizinprodukt zum Verkauf zugelassen wird.

Die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems eines Unternehmens nach ISO 13485:2003 und der Richtlinie 93/42/EWG durch eine benannte Stelle (z.B. Nemko) ist notwendig, um eine Konformitätsbescheinigung zu erhalten, die für die CE-Kennzeichnung und die Erlaubnis, das Medizinprodukt in der Europäischen Union zu verkaufen, erforderlich ist.

Einhaltung von Umweltstandards

Heute wird zunehmend Wert darauf gelegt, dass Ihre Produkte umweltfreundlich sind. Es gibt viele Vorschriften für Produkte, die die Einhaltung von Umwelt-Richtlinien verlangen. Nemko bietet folgende Umweltdienstleistungen:

  • Auswirkungen auf das Produkt
  • Auswirkungen auf die Umwelt
  • Arbeitsumfeld

Software-Evaluierung

Software kann in Medizinprodukten unterschiedliche wichtige Rollen spielen.

  • Software kann als Komponente, Teil oder als Zubehör in Medizinprodukten verwendet werden
  • Die Software selbst kann ein Medizinprodukt sein
  • Software kann bei der Produktion eines Gerätes verwendet werden, oder bei der Umsetzung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers
  • Nemko bietet Software-Evaluierung nach internationalen Standards, wie EN / IEC 60601-1-4 und EN / IEC 62304

Risikomanagement

Die Richtlinie für Medizinprodukte definiert indirekt ein umfassendes Risikomanagementsystem für solche Geräte.

Nemko bietet die Evaluierung von Risikomanagementsystemen nach EN ISO 14971.

Internationale Zulassungen

Marktzugang für Kanada

Das Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) wird vom Standards Council of Canada zur Bestätigung erfordert, dass Medizinprodukte unter einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt werden, welches die Kriterien der internationalen Norm ISO 13485:2003 erfüllt.

Marktzugang für die USA

Nemko liefert Zertifikate für Medizinprodukte über einen Partner. Für Beratung in Bezug auf Anforderungen und Genehmigungsverfahren, kontaktieren Sie bitte Ihr lokales Nemko-Büro.

Marktzugang für Japan

Durch unsere Partnerschaft mit Cosmos können wir Ihnen einen vereinfachten Weg für den Zugang von medizinischen Produkten auf den japanischen Markt bieten. Die meisten notwendigen Tests können in den Laboren von Nemko nach der Standardreihe IEC 60601 durchgeführt werden. In der Fertigungsstätte kann die erforderliche Prüfung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 durch qualifiziertes Personal von Nemko vorgenommen werden.

Marktzugang für China

Für den Marktzugang in China kann Nemko die CCC-Zertifizierung für Medizinprodukte bieten, die unter den CCC-Anwendungsbereich fallen.

Drahtlose Geräte im Gesundheitswesen

Für drahtlose Geräte gibt es häufig zusätzliche Anforderungen, bevor diese in vielen Ländern importiert und verkauft werden können. Nemko bietet für drahtlose Produkte den weltweiten Marktzugang in 150 Ländern durch unser Programm Nemko Direct für Telekommunikation an.

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