Dispositivi medicali

Scegliere Nemko come partner ridurrà  i costi e il tempo di immissione sul mercato. I rapporti di prova e i certificati Nemko sono riconosciuti e accettati per la richiesta delle certificazioni a livello nazionale.

Ottimizzare il processo di certificazione

È possibile ottenere rapporti di prova secondo gli standard internazionali di sicurezza, EMC, telecom e ambientali per dimostrare la conformità con i requisiti nazionali.

Eseguiamo in un unico audit controlli della gestione della qualità per diversi paesi.

Contattateci per conoscere i nostri servizi di certificazione per Europa, Asia e America

Siamo il vostro partner locale

Contattando l’ufficio Nemko locale si entra in contatto con i nostri esperti che gestiranno i vostri progetti e ne seguiranno la consegna. Nemko dispone di strutture di prova per attrezzature medicali in America, Europa e Asia.

  • Serie IEC 60601-1 (Requisiti generali di sicurezza), IEC 60601-1-xx (Collaterale) and IEC 60601-2-xx (Particolare). Inoltre, Nemko può supportarvi per dimostrare la conformità ad oltre 50 parti seconde (Particulari) dello standard.
  • Certificate CB , 52 paesi aderenti
  • Certificati ISO 13485 and 9001
  • Test EMC e telecom
  • Test RoHS
  • Servizi Reach e WEEE
  • Prove climatiche e ambientali

Nemko è Organismo Notificato

Nemko è stato nominato Organismo Notificato per la Direttiva Medicale e per questioni inerenti la certificazione CE.

  • Direttiva europea per i dispositivi medici 93/42/EC
  • Direttiva europea per i dispositivi in vitro diagnostic 98/79/EC

Come possiamo migliorare i processi di regolamentazione

  • Contatto preliminare con i nostri esperti per la valutazione pre-compliance
  • Definire un piano di controllo e di audit in base al vostro market plan
  • Tenere in considerazione le eventuali imminenti modifiche normative

Hai bisogno di informazioni?

Contact me
Send e-mail