Dispositivi medicali
Scegliere Nemko come partner ridurrà i costi e il tempo di immissione sul mercato. I rapporti di prova e i certificati Nemko sono riconosciuti e accettati per la richiesta delle certificazioni a livello nazionale.
Ottimizzare il processo di certificazione
È possibile ottenere rapporti di prova secondo gli standard internazionali di sicurezza, EMC, telecom e ambientali per dimostrare la conformità con i requisiti nazionali.
Eseguiamo in un unico audit controlli della gestione della qualità per diversi paesi.
Contattateci per conoscere i nostri servizi di certificazione per Europa, Asia e America
Siamo il vostro partner locale
Contattando l’ufficio Nemko locale si entra in contatto con i nostri esperti che gestiranno i vostri progetti e ne seguiranno la consegna. Nemko dispone di strutture di prova per attrezzature medicali in America, Europa e Asia.
- Serie IEC 60601-1 (Requisiti generali di sicurezza), IEC 60601-1-xx (Collaterale) and IEC 60601-2-xx (Particolare). Inoltre, Nemko può supportarvi per dimostrare la conformità ad oltre 50 parti seconde (Particulari) dello standard.
- Certificate CB , 52 paesi aderenti
- Certificati ISO 13485 and 9001
- Test EMC e telecom
- Test RoHS
- Servizi Reach e WEEE
- Prove climatiche e ambientali
Nemko è Organismo Notificato
Nemko è stato nominato Organismo Notificato per la Direttiva Medicale e per questioni inerenti la certificazione CE.
- Direttiva europea per i dispositivi medici 93/42/EC
- Direttiva europea per i dispositivi in vitro diagnostic 98/79/EC
Come possiamo migliorare i processi di regolamentazione
- Contatto preliminare con i nostri esperti per la valutazione pre-compliance
- Definire un piano di controllo e di audit in base al vostro market plan
- Tenere in considerazione le eventuali imminenti modifiche normative
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