의료기기

Nemko를 파트너로 정하면 시장에 출시되기까지의 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. Nemko 시험 보고서과 인증은 국내 승인 신청시 받아들여지고 인정됩니다.

인증 process의 최적화

귀사는 국가별 요구사항을 준수한다는 것을 보여주기 위해 국제표준의 안전성, EMC, 전기통신 그리고 환경적 요구조건에 따른 시험 보고서를 얻게 됩니다.

넴코는 여러 나라에 대한 공동심사로 품질경영 심사를 수행합니다.

유럽, 아시아 그리고 미주 지역에 대한 인증 지원 서비스를 받기 위하여 Nemko에 연락주세요.

 

귀사의 지역 파트너입니다

귀사가 위치한 지역의 Nemko와 계약을 한다는 것은 저희의 전문가와 연결된다는 것을 의미합니다. 넴코의 전문가는 귀사의 프로젝트 및 납기를 관리합니다. Nemko는 아메리카, 유럽 그리고 아시아에 의료기기를 위한 시험 시설을 보유하고 있습니다.

  • 국제표준인 IEC 60601-1 (안전을 위한 일반 요구조건), IEC 60601-1-xx (보조규격) 와 IEC 60601-2-xx (개별규격) 시리즈. 게다가, Nemko는 귀사의 제품이 50개 이상의 part 2 (개별규격) 표준을 준수하도록 하기 위해 도움을 드립니다.
  • 52개의 나라에서 사용하는 CB 승인서
  • ISO 13485 와 9001 승인서
  • EMC 와 전기통신 시험
  • RoHS 시험
  • Reach 와 WEEE 서비스
  • 기후와 환경 시험

 

Nemko는 인증기관입니다

Nemko는 의료기기 지침과 CE-인증서를 발행하는 권한을 가지고 있는 인증기관입니다.

  • 의료기기를 위한 유럽의 지침 93/42/EEC
  • 체내 진단 의료기기를 위한 유럽의 지침 98/79/EEC

 

귀사의 인증 절차를 어떻게 개선할 수 있는지 알아보세요

  • 사전 적합성 평가를 위해 저희의 전문가와 빨리 상의해보세요
  • 귀사의 시장 출시 계획을 위한 시험과 검사 계획 준비
  • 가까운 시일 내에 발생할 수 있는 규제 변화 고려

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