Zertifizierung von Medizinprodukten

Wir erstellen internationale CB Zertifikate und zertifizieren Medizinprodukte für Europa.

Als Benannte stelle (Notified Body) nach EU/EEA für die Medizinprodukterichtlinie (Medical Devices Directive - MDD), bieten wir Ihnen entsprechende Dienstleistungen im Rahmen der Medizingerätesicherheit (IEC/EN 60601 Reihe) als auch Zertifizierungen Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 an.

Nemko ist nach ISO/IEC 17065 und ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Produktzertifizierung

Nemko bietet internationale CB Zertifizierung für Medizinprodukte an.

Zertifizierung von Medizinprodukten für Europa:

  • Richtlinie über Medizinprodukte, Klasse I-m (messend), I-s (steril), IIa, IIb, III
  • EG-Konformitätserklärung; Zusammenstellung von Prüfberichten und den erforderlichen Dokumenten für die technischen Unterlagen (MDD Anhang VII).
  • EG-Baumusterprüfbescheinigung (MDD Anhang III).
  • Umfassende Qualitätssicherung mit Bezug auf EN ISO 13485 (MDD Anhang II).
  • Produktions-Qualitätssicherung mit Bezug auf EN ISO 13485 (MDD Anhang V).
  • Produkt-Qualitätssicherung mit Bezug auf MDD Anhang VI.
  • EG-Prüfung MDD Anhang IV.

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