Medizingeräte

Nemko ist ein kompetenter Partner, wenn es um die Erfüllung von Produktanforderungen an Elektromedizingeräte geht. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen bei der Prüfung von Medizinprodukten, die als Basis für CB Zertfizierung dient und als Bestandteil Ihrer technischen Dokumentation auch Voraussetzung internationaler Zulassungen ist.

Sicherheitsprüfung

Die Sicherheit von Patient und Benutzer steht bei Medizingeräten im Vordergrund. Um dies sicherzustellen, unterstützen wir Sie bei der Umsetzung der speziellen Anforderungen an Ihr Medizingerät.

Unsere akkreditieren Prüflabore verfügen über alle Testeinrichtungen, mit denen Ihr Produkt auf Herz und Nieren geprüft werden kann.

Für Elektromedizinprodukte sind eine ganze Reihe an Normen anwenbar:

  • EN/IEC 60601-1 (Grundlegende Anforderungen an Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale)
  • EN/IEC 60601-1-xx (Ergänzungsnormen - collateral standards)
  • EN/IEC 60601-2-xx (spezifischen Produktnormen)
  • ISO/IEC 80601-2-xx (spezifischen Produktnormen, die aus ISO und IEC Nornmen heraus enstanden sind)

Informationen zur 3. Ausgabe der IEC/EN 60601-1

Für elektrische medizinische Geräte und Systeme, die keiner spezifischen Produktnorm unterliegen, ist in der EU die Anwendung der 3. Ausgabe der EN 60601-1 seit 1.Juni 2012 Pflicht. Seit diesem Datum muss für alle neu in Verkehr gebrachten Medizingeräte die Konformität mit dieser Norm nachgewiesen werden. Bereits im Markt befindliche Geräte sind davon ausgenommen.

Medizingeräte, auf die eine spezifische Produktnorm anwendbar ist (z.B. Geräte zur Stimulation von Muskeln und Nerven – EN 60601-2-10), sind von diesem Datum nicht betroffen. Der Zeitpunkt für die Umsetzung ergibt sich hier aus dem „DOCOPOCOSS“ (Date of Cessation of Presumption of Conformity of Superseded Standard – Ende der Konformitätsvermutung für die zurückgezogene Norm). Dieses Datum wird von der EU Kommission durch die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt mitgeteilt und lag in einzelnen Fällen sogar noch vor dem 1.6.2012 (EN 60601-2-2 – 1.4.2012). Für den überwiegenden Teil der spezifischen Produktnormen liegt dieser Zeitpunkt aber noch nicht fest. Hier kann und muss also noch Konformität mit der, auf der 2. Ausgabe der EN 60601-1 basierenden Produktnorm erklärt werden.

Für den Hersteller bedingt die neue Ausgabe noch umfangreichere Analysen und Bewertungen im Vorfeld, um die Sicherheit von Patienten, Bedienern und Umwelt zu gewährleisten. Neben den spezifischen Produktnormen (60601-2-xx oder 80601-2-xx) gibt es auch noch eine Reihe sogenannter Ergänzungsnormen (collateral standards – EN 60601-1-xx). Diese umfassen z.B. Anforderungen an Gebrauchstauglichkeit und Alarmsysteme.

Hier eine kurze Übersicht zusätzlicher Anforderungen an Dokumentation und Evaluierung:

ISO 14971 Risiko Management als Ergänzung zur EN 60601-1 3. Ausgabe
Software in Medizingeräten
Gebrauchstauglichkeit (EN 60601-1-6)
Alarmsysteme (EN 60601-1-8)
Neue Norm Geräte für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (EN 60601-1-11)

Für weiterführende Informationen zu Prüfung und Zertifizierung von Medizingeräten kontaktieren Sie bitte Claudia Eisold – claudia.eisold@nemko.com.

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