Laborgeräte und industrielle MSR-Einrichtungen

Die Biotechnologie ist einer der entwicklungsstärksten Zweige der Wirtschaft. Wachsendes Wissen und neue Erfindungen in der Medizin und in anderen Industrien führen zu einem raschen Fortschritt bei Labor-, Prüf- und Messinstrumenten.

Darüber hinaus treiben die zunehmenden Qualitäts- und Sicherheitsbedürfnisse die Entwicklung voran. Die Anforderungen an hochspezialisierte technische Ausrüstung, wie industrielle Steuer- und Messgeräte, sind hoch und es werden exakte Prüfanforderungen vorausgesetzt.

  • Nemko hält mit diesen Entwicklungen Schritt und baut die entsprechenden Dienstleistungen für die Prüfung und Zertifizierung aus.
  • Der besondere Schwerpunkt liegt auf der Pre-Compliance – einer speziellen Dienstleistung für Hersteller und Importeure in der Entwurfsphase.
  • Nemko unterstützt Kunden bei der Bestimmung der geltenden Richtlinien, Standards und Vorschriften, um die Anforderungen so früh wie möglich im Entwicklungszyklus zu implementieren.
  • Dies gilt insbesondere für die Herausforderungen der 3. Ausgabe der IEC/EN 61010-1, die, wie viele andere neue Standards, die Verantwortung für den Hersteller hinsichtlich Risikomanagement erweitert.

Jegliche Risikoanfälligkeit solcher Geräte durch Strom, Hochspannung oder Energie muss aufgeführt werden. Je nach Funktion und eingesetzter Technologie können zusätzliche Risikofaktoren festgestellt werden, wie:

  • Mechanisch (z.B. Zentrifugen)
  • Strahlung (z.B. Laser)
  • Wärme (z.B. Sinterofen)
  • Chemisch (z.B. Analysator für chemische Stoffe)

Laborgeräte, industrielle Steuer- und Messgeräte fallen in den Geltungsbereich der Niederspannungsrichtlinie (2006/95/EG) und der EMV-Richtlinie (2004/108/EG). Neu ist auch, dass fürviele Laborgerät die Konformität mit der Maschinenrichtlinie (2006/42/EG) erklärt und nachgewiesen werden muss. Die neue Maschinenrichtlinie schließt Geräte mit hauptsächlich elektrischen Risiken nicht mehr aus. Daher müssen alle Geräte, die mechanische Risiken hervorrufen können, die Einhaltung nachweisen.

Es wurden spezielle Vorschriften für Medizingeräte, die als In-vitro-Diagnostika genutzt werden, eingeführt – hier gilt die IVD-Richtlinie (In-vitro-Diagnostikum 98/79/EG).

Es ist eine Risikoanalyse durchzuführen, und für Geräte mit hohem Risikopotenzial muss eine vollständige Risikomanagement-Akte zur Verfügung stehen. Geltende Normen sind:

DIN EN ISO 14971 (für IVD-Geräte)
DIN EN ISO 14121 (für mechanische Gefahren)

Nemko unterhält auf der ganzen Welt Prüflabore, um seine Kunden bei Sicherheits- und EMV-Prüfungen von Labor- und Messtechnik zu unterstützen. Unsere langjährige Erfahrung und die enge Zusammenarbeit mit namhaften Herstellern von Laborgeräten und industriellen Steuerungen ermöglichen es uns, umfassende Dienstleistungen in diesen Bereichen anzubieten. Nemko hat Akkreditierungen für die meisten entsprechenden Standards.

Prüfdienstleistungen

  • EMV
  • Zuverlässigkeit
  • Umwelt und Ernergieffizienz
  • Zusätzlich zu unseren eigenen Prüfeinrichtugnen bieten wir auch die Möglichkeit, Prüfungen beim Hersteller duchzuführen. Nutzen Sie dazu unser TBM Proramm im Rahmen des CB-Scheme.

Nemko kann auch in den folgenden Bereichen unterstützen:

  • Prüfung auf Widerstand gegen Hitze und Feuer
  • Temperatur- und Spannungsabfallmessungen
  • Kriechwegbildung (IEC 60112)

Zudem bieten wir durch unser Nemko Direct-Programm Marktzugang in Ländern mit obligatorischen oder komplexen Zertifizierungssystemen.

Zertifizierungsprogramme

Für weiterführende Informationen zu Prüfung und Zertifizierung von Laborgeräten kontaktieren Sie bitte Claudia Eisold – claudia.eisold@nemko.com.

 

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