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    ISO 13485認證

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    SO 13485:2016 被與醫療器材生命週期中一個或多個階段相關的組織所使用。ISO 13485:2016 標準的核心目的是驗證組織是否滿足特定於醫療器材行業的品質管理系統要求。

     

    品質管理系統認證是由獨立、合格及被認可的組織確認企業遵守國際公認的品質管理系統標準要求。外部組織的認證可以建立可信度,並增加收入。

    ISO 13485:2016 旨在協助解決以下問題:

    • 符合客戶與適用法規的要求
    • 安全與性能
    • 識別與管理風險
    • 提升市場推廣度
    • 促進國際貿易

     

    認證流程如何進行?

     

    認證流程包含兩個階段:

    • 第一階段 包含對企業進行查訪,審查組織狀況、系統文件、基礎設施等。這可評估品質管理系統的成熟度。
    • 第二階段 是認證審核,旨在驗證系統文件是否符合 ISO 13485 標準的要求。認證審核將向組織反饋不符合標準,並需要在頒發證書前予以改正的問題。

    證書有效期為三年。在此期間,將進行年度監督審查。

     

     


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