W&H Italia affida a Nemko la certificazione c[Nemko]us per USA e Canada

La collaborazione tra W&H Italia e Nemko, avviata nel 2019, è oggi in una fase di forte sviluppo e prevede nuovi progetti di certificazione finalizzati all’ottenimento del marchio di sicurezza c[Nemko]us per i mercati di USA e Canada, basato sugli standard UL e CSA.

 I PRIMI 3 PUNTI DI FORZA DI NEMKO – secondo Claudio Ferrari, Laboratory Technican di W&H Italia 

"Fin dalle prime fasi, il rapporto si è distinto per un approccio professionale e strutturato, basato su un dialogo aperto e su un confronto costante sulle tematiche tecniche e regolatorie"

Claudio Ferrari − Laboratory Technician di W&H Sterilization

Chi è W&H e di cosa si occupa?

W&H è specializzata nella progettazione, produzione e commercializzazione a livello globale di dispositivi e servizi innovativi in ambito medicale. Fondata nel 1890, è pioniera nel campo dei dispositivi odontoiatrici e opera nei settori dell’odontoiatria, della chirurgia e delle tecnologie medicali.
Il Gruppo è presente in oltre 110 Paesi nel mondo attraverso una rete internazionale di filiali e partner commerciali. In Italia, la sede di Brusaporto, in provincia di Bergamo, ospita il polo di ideazione e produzione delle soluzioni per il reprocessing dei dispositivi medici, con circa 200 dipendenti.
Qui vengono sviluppati e realizzati dispositivi sottoposti a rigorosi processi di certificazione, tra cui sterilizzatrici a vapore, e soluzioni digitali per la gestione dei processi di studi odontoiatri.

Quando è iniziata la collaborazione con Nemko?

La collaborazione con Nemko ha preso avvio nel 2019, con l’obiettivo di costruire una partnership tecnica solida e affidabile, in grado di supportare W&H all’interno di un contesto normativo complesso e in continua evoluzione.
Fin dalle prime fasi, il rapporto si è distinto per un approccio professionale e strutturato, basato su un dialogo aperto e su un confronto costante sulle tematiche tecniche e regolatorie. Questo modo di lavorare ha permesso di instaurare una collaborazione efficace, coerente con gli elevati standard qualitativi e di sicurezza che caratterizzano i nostri prodotti.

Di recente la collaborazione è stata ampliata alla certificazione per USA e Canada, ci racconti perché e come è andata?

Negli ultimi anni, la collaborazione con Nemko si è evoluta e ampliata includendo anche la certificazione dei dispositivi destinati ai mercati di Stati Uniti e Canada, un passaggio strategico che riflette l’importanza crescente di queste aree per W&H. Si tratta infatti di mercati ad alto valore, caratterizzati da requisiti regolatori particolarmente rigorosi e da un’elevata attenzione agli aspetti di sicurezza, qualità e affidabilità tecnologica.
In questo contesto, il time‑to‑market rappresenta un fattore critico: poter contare su processi di certificazione efficaci e ben pianificati consente di accelerare l’accesso al mercato, sostenendo la competitività e l’innovazione.

W&H vanta una lunga esperienza nella certificazione dei propri prodotti per il Nord America; l’estensione della collaborazione con Nemko nasce dalla volontà di rendere più coerenti e integrati i percorsi di conformità, valorizzando la continuità tecnica tra le valutazioni europee e quelle nordamericane.

I progetti di certificazione c[Nemko]us stanno procedendo in modo organizzato e collaborativo: anche le complessità vengono affrontate in modo progressivo e pianificato, favorendo decisioni informate e una gestione efficace delle tempistiche.

Questo rappresenta un ulteriore passo in un percorso strutturato a supporto dell’evoluzione dei prodotti e dell’accesso ai mercati internazionali.

Usufruite di ulteriori servizi di Nemko?

Sì. Oltre alla certificazione, accanto al testing, usufruiamo anche dei servizi di pre-compliance di Nemko. Il supporto nell’interpretazione dei requisiti normativi e sulle possibili soluzioni tecniche è particolarmente utile nelle fasi di sviluppo e di pianificazione regolatoria, permettendoci di prendere decisioni più consapevoli e di rendere il percorso di conformità più fluido e prevedibile.

Inoltre, utilizziamo servizi di testing EMC come parte integrante del nostro percorso di conformità. Le prove di compatibilità elettromagnetica sono fondamentali per verificare il corretto comportamento dei dispositivi rispetto ai requisiti applicabili e per individuare tempestivamente eventuali criticità, contribuendo a rendere i progetti più solidi ed efficienti nelle fasi successive.

In quale fase dello sviluppo di prodotto coinvolgete Nemko?

Normalmente il coinvolgimento di Nemko avviene nelle fasi finali dello sviluppo del prodotto, per le attività di testing e validazione ai fini della certificazione, quando il prodotto ha già raggiunto una configurazione tecnica definita. Questo approccio consente di gestire in modo strutturato le attività di prova e di verifica della conformità rispetto ai requisiti normativi applicabili.

Per prodotti più complessi e regolamentati – come sterilizzatrici a vapore, sistemi di tracciabilità e soluzioni digitali integrate – il supporto di Nemko può invece essere esteso anche alle fasi iniziali di definizione del progetto. In questi casi, il confronto anticipato consente di allinearci fin dall’inizio su interpretazioni normative e requisiti tecnici, orientando correttamente le scelte progettuali e riducendo il rischio di criticità nelle fasi successive di certificazione.

Secondo la tua opinione, quali sono i primi tre punti di forza di Nemko?

Dal nostro punto di vista, i tre principali punti di forza di Nemko sono:

• La competenza tecnica, solida e strutturata, che consente di affrontare progetti complessi con un approccio rigoroso e affidabile.
• L’approccio collaborativo, basato sul dialogo e sulla disponibilità al confronto, che favorisce una relazione costruttiva e orientata alle soluzioni.
• La visione internazionale, particolarmente efficace nel supportare percorsi di certificazione destinati a mercati diversi e articolati.