EU医療機器規制（MDR/IVDR）簡素化の動き：メーカーが押さえるべきポイント

EUでは医療機器規制 MDR（EU 2017/745） に基づき、市場投入前に法的要求事項を満たすことを示す適合性評価が求められ、CEマーキング（Conformité Européenne）表示の前提となっています。特に高リスク機器では、Nemkoのような**Notified Body（指定認証機関）**による第三者認証が必要です。今回、EU委員会はメーカーの規制負担軽減を目的に、MDRおよび IVDR（EU 2017/746） に関する変更案を公表しました。主な方向性は以下です 

• 適合性評価のルール簡素化
• タイムライン（移行期限等）の見直し
• 不要なコスト・ボトルネック・不確実性の緩和、患者アクセスの改善

AI搭載医療機器への示唆

特に注目されるのが、AIを組み込む医療機器について、EU AI Actの要求がどこまで適用されるか（適用範囲の整理）に影響し得る点です。規制要求が重複しやすい領域のため、将来の適用整理は、開発・技術文書・適合性評価計画に直結します

メーカーとしては、現時点で「提案」段階であっても、製品ロードマップと認証タイミング（更新・新規申請・適用規格の見直し）を早めに棚卸ししておくと、後工程の手戻りを減らせます。

製品認証のお問合せは Nemko Japan japan@nemko.com へお気軽にどうぞ。