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    Aug 21, 2023

    Laser Notice No.50の廃止と移行に関する重要なお知らせ2024年末までに注意が必要

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    FDAのCDRHは2023年6月7日に電子メールにて、2024年末までにLaser Notice No.50が廃止され、全ての製品はIEC 60825-1 Ed.3およびIEC 60601-2-22 Ed.3.1に基づくLaser Notice No.56に移行する必要があると通知しました。 Lser Notice No.56は、IEC60825-1 Edition 3 および IEC 60601-2-22 Ed 3.1 に基づいています。

    この電子メール通知のコピーは下記リンクから入手可能です。

    Prepare to transition to Laser Notice No.56

    U.S. Food and Drug Administration sent this bulletin 

    https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/35df87e?reqfrom=share

    貴社製品が本通知によりどのような影響を受けるかについては、製品認証部までお問い合わせください。

    製品ファイル、受理番号、ラベル、文書の更新、場合によっては再試験が必要になることがあります。

    なお、Laser Notice No.50に対する製品の要件適用免除は認められません。

    タグ: laser , No.56 , レーザー , FDA , 通知 , No.50

    Nemko

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