韓国医療機器業界向け支援体制の強化：Nemko Koreaの提携（MoU）から見えること

 Nemko Koreaは、韓国の医療機器業界向けサービス強化を目的に、複数の支援企業とMoUを締結しました。

まずSeum Partners社とは、医療機器分野における相互協力の枠組みを構築し、主に**ISO 13485に基づくQMS（品質マネジメントシステム）**の構築・運用支援、規制承認支援を軸に協業を進めるとされています。 

 またMediGuide社ともMoUを締結し、同社が持つ国内外の医療機器規制承認・QMS認証の専門性、ならびにグローバル支援グループ（ARQon Group）との連携による国際展開力を、Nemko Koreaの試験・認証サービスと補完的に組み合わせる方針です。 

ここから読み取れる実務的トレンド

• 認証（試験・審査）だけでなく、QMS・技術文書・ソフトウェア検証・サイバーセキュリティ文書まで“前後工程をつないだ支援”が求められている
• 市場成長が速い領域ほど、メーカーは専門家の伴走でスピードと確実性を両立したい
• 国際展開を前提に、複数国・複数制度の整合を“最初から”設計する需要が増えている
  
   製品認証のお問合せは Nemko Japan japan@nemko.com へお気軽にどうぞ。