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    医療機器およびヘルスケア機器

    医療機器業界は、承認、文書化、および国際規制に関して最も規制されている業界の 1 つです。 Nemkoは、お客様のニーズに合わせた総合的なサービスを提供しています。

    始めましょう

    メリット

    Nemkoの電気医療機器試験サービス

    Nemko の電気医療機器試験サービスは、試験、検査、および認証の分野で比類のないサポートを提供しており、複雑な認証および承認プロセスにおいて安心してご利用いただけます。
    パートナーとして Nemko を選択することで、市場投入までのコストと時間を削減できます。 Nemkoが発行する試験報告書および証明書は、様々な国と地域の承認申請において認められています。

    承認プロセスの最適化

    安全性、 EMC 、電気通信、および環境に関する国際規格に従って試験報告書を取得し、様々な国と地域の要求事項に適合していることを証明することができます。

    複数の国と地域の共同審査として、品質マネジメントシステム審査を実施しています。

    当社はお客様の地域のパートナーです

    お近くの Nemko チームにお問い合わせいただくことで、当社の専門家にご連絡いただけます。  彼らはあなたのプロジェクトを扱い、納品をフォローアップしています。 Nemko には、アメリカ、ヨーロッパ、アジアに医療機器の試験施設があります。

    • IEC 60601-1 、 IEC 60601-1-xx 、および IEC/ISO 60601-2-xx/80601-2-xx シリーズ規格。 Nemko は、 50 を超える特定の規格に基づく製品コンプライアンスの確保を支援します
    • CB 証明書、 52 の参加国
    • EMC と通信試験
    • RoHS 試験
    • REACH および WEEE サービス
    • 対候性および環境試験

    Nemkoアドバイザリーサービス

    あなたの地域のNemko専門家チームが、プロジェクトのすべてのステップを担当し、納品後のフォローアップを行い、将来起こりうる規制の変更についてもあなたのチームをサポートします。。

    • 早期に専門家と連絡を取り、コンプライアンスの事前評価を行う
    • マーケットプランに基づいた試験プランの策定
    • 近い将来の規制変更の検討


    医療機器をいち早く市場に送り出すために

    Nemkoが段階的にご案内しますので、お早めにご連絡ください。

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