Nemkoの認証を取得しています。
世界中で信頼されています。
世界中のメーカーが、製品の安全性、規制への適合、および世界市場への参入を確保するために、ネムコの独立した試験・認証を信頼しています。
世界的な信頼は、認証を受けた製品から始まります
Nemkoの独立した試験・認証サービスおよび世界的なコンプライアンスに関する専門知識を活用し、グローバル市場への参入を実現しましょう
Nemkoの医療用電気機器試験サービスは、試験、検査、認証の分野において比類のないサポートを提供します。Nemkoは、複雑な認証・認可プロセスを、お客様の組織が円滑かつ確実に進められるよう、自信を持ってサポートいたします。
Nemkoをパートナーとしてお選びいただければ、コストの削減と市場投入までの期間の短縮につながります。Nemkoの試験報告書および認証書は、各国の承認申請において広く認知され、受け入れられています。
承認プロセスの最適化
安全、EMC、通信、および環境要件に関する国際規格に準拠した試験報告書を取得し、各国の要件への適合性を証明することができます。
当社は、複数の国を対象とした合同監査として、品質管理監査を実施しています。
当社はお客様の現地パートナーです
お近くのNemkoチームにご連絡いただければ、当社の専門家のご支援を受けることができます。専門家がお客様のプロジェクトを担当し、納品後のフォローアップも行います。Nemkoは、アメリカ、ヨーロッパ、アジアに医療機器の試験施設を保有しています。
- IEC 60601-1(安全に関する一般要件)、IEC 60601-1-xx(付随要件)、および IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx(特定要件)シリーズの規格。 Nemkoは、50以上の特定規格における製品の適合性を確保するための支援が可能です。
- CB認証、参加国52カ国
- EMC および通信試験
- RoHS 試験
- REACH および WEEE サービス
- 気候および環境試験
医療機器の承認取得に向けた10のステップ
主要な市場のほとんどにおいて、医療機器に適用される規制上の審査および承認プロセスを順を追って理解するための、簡略化されたロードマップです。
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コンプライアンスを明確に
コンプライアンス要件は、開発の進捗を遅らせ、不必要なリスクを生み出す可能性があります。Nemkoは、コンプライアンスを製品開発プロセスに組み込むことで、チームが手直し作業を削減し、承認プロセスを簡素化し、自信を持って製品を市場に投入できるよう支援します。
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