Kami memenuhi kebutuhan kepatuhan Anda terkait persyaratan produk (seri IEC 60601) serta persyaratan Sistem Manajemen Mutu (ISO 13485).
Kami telah terakreditasi sesuai dengan ISO/IEC 17065 dan ISO/IEC 17025.
Sertifikasi produk
Nemko menyediakan sertifikat CB internasional untuk perangkat medis.
Sertifikasi perangkat medis untuk Eropa
- Petunjuk Alat Kesehatan, Kelas I-m (pengukuran), I-s (steril), IIa, IIb, III
- Pernyataan Kesesuaian EC; penyusunan laporan pengujian dan dokumentasi yang diperlukan untuk berkas teknis (Lampiran VII)
- Sertifikat Uji Tipe EC (Lampiran III)
- Jaminan Kualitas Penuh sesuai dengan EN ISO 13485 (Lampiran II)
- Jaminan Kualitas Produksi sesuai dengan EN/ISO 13485 (Lampiran V)
- Jaminan Kualitas Produk dengan mengacu pada Lampiran VI
- Verifikasi EC Lampiran IV
Kepatuhan Kolaboratif
Persyaratan kepatuhan lebih mudah dipenuhi jika sudah menjadi bagian dari proses pengembangan, bukan sekadar pertimbangan tambahan. Nemko membantu tim produk mengidentifikasi potensi masalah lebih awal guna mengurangi pekerjaan ulang dan mempermudah proses persetujuan.
Anda mungkin juga tertarik dengan
NemkoOctober 1, 20261 min read
The new telecom register framework in Argentina is postponed
Argentina's National Communications Entity (ENACOM) has adopted Resolution 843/2026, modifying the implementation schedule ...
Start Reading
NemkoOctober 1, 20261 min read
More exceptions for battery replaceability proposed in Europe
The European Commission has proposed to exempt additional products from the requirements on the removability and replaceability ...
Start Reading
NemkoOctober 1, 20262 min read
The annual management meeting of the IECEE/CB Scheme
Within the international IECEE/CB Scheme, there are presently 54 member countries with totally 94 national certification bodies ...
Start Reading





