医療機器認証サービス | Nemko 製品認証

当社は、製品要件（IEC 60601シリーズ）および品質マネジメントシステム要件（ISO 13485）に関するお客様のコンプライアンスニーズに対応いたします。

当社は、ISO/IEC 17065およびISO/IEC 17025に基づき認定を受けています。

Nemkoは、医療機器向けの国際CB認証書を発行しています。

協働によるコンプライアンス

コンプライアンス要件は、後付けではなく開発プロセスの一部として組み込まれている場合、より容易に満たすことができます。Nemkoは、製品チームが潜在的な問題を早期に特定できるよう支援し、手戻りを減らし、承認までのプロセスを簡素化します。

リスクと安全面については、国際的に認定を受けた当社のエンジニア組織および試験所が確実に担当いたします。

お客様の認証パートナーとして、当社は数多くの多国籍および国内の認証スキームに対応した認証マークを提供しています。

自信を持って世界市場を攻略しましょう。ターゲット市場における規制要件については、こちらでご確認ください。

当社のサイバーセキュリティチームは、お客様が自社のサイバーリスクレベルを把握できるよう支援し、資産を効率的かつ効果的に保護できるようお手伝いします。

当社の経験豊富な監査員が、正確かつ洞察に富んだ監査結果を提供し、お客様のマネジメントシステム認証取得を支援いたします。

製品開発プロセスの早い段階からNemkoを参画させることで、貴社の貴重な時間と費用を節約できます。

Nemkoは、全米認定試験所（NRTL）として、従来の製品安全認証に代わる迅速かつ経済的な選択肢として、実地評価および特別検査サービスを提供しています。