我們涵蓋您對產品要求 (IEC 60601 系列) 以及 品質管理系統 (ISO 13485) 的合規需求。
我們通過了 ISO/IEC 17065 及 ISO/IEC 17025 認證。
產品認證
Nemko 提供國際醫療器材 CB 證書
歐洲醫療器材認證
- 醫療器材指令,I-m類(測量)、I-s(無菌)、IIa、IIb、III
- 歐共體(EC)《遵守宣言》;編製測試報告及技術檔案所需文件(附件七)
- EC類型考試證書(附件三)
- 參考EN ISO 13485(附件二)的完整品質保證
- 參考EN/ISO 13485(附件五)的生產品質保證
- 參考 (附件六) 進行產品品質保證
- 歐盟驗證 (附件四)
合規性明確
合規要求可能會拖慢進度並帶來不必要的風險。 Nemko 將合規融入產品開發流程,協助團隊減少重工、簡化審批,並充滿信心地將產品推向市場。
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