Wir decken Ihren Bedarf an Konformitätsprüfungen sowohl hinsichtlich der Produktanforderungen (IEC 60601-Reihe) als auch der Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) ab.
Wir sind nach ISO/IEC 17065 und ISO/IEC 17025 akkreditiert.
Produktzertifizierung
Nemko stellt internationale CB-Zertifikate für Medizinprodukte aus.
Zertifizierung von Medizinprodukten für Europa
- Medizinprodukterichtlinie, Klasse I-m (Messgeräte), I-s (sterile Produkte), IIa, IIb, III
- EG-Konformitätserklärung; Erstellung von Prüfberichten und der erforderlichen Unterlagen für die technischen Unterlagen (Anhang VII)
- EG-Baumusterprüfbescheinigung (Anhang III)
- Umfassende Qualitätssicherung gemäß EN ISO 13485 (Anhang II)
- Qualitätssicherung der Produktion gemäß EN/ISO 13485 (Anhang V)
- Produktqualitätssicherung gemäß Anhang VI
- EG-Prüfung gemäß Anhang IV
Compliance gemeinsam erfolgreich umsetzen
Compliance-Anforderungen können Entwicklungsprozesse verlangsamen und zusätzliche Risiken mit sich bringen. Nemko integriert Compliance frühzeitig in den Produktentwicklungsprozess, damit Sie Nacharbeiten reduzieren, Zulassungen effizienter gestalten und Ihre Produkte sicher und termingerecht auf den Markt bringen können.
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