IEC 60601-1-2 nuova edizione 4.1: periodo di transizione in scadenza

Per loro intrinseca natura, le apparecchiature elettriche ed elettroniche generano un livello di interferenza indesiderata. Negli ultimi anni sempre più dispositivi sono stati dotati di connettività wireless al fine di sfruttare il concetto di IoT; fattore che ha determinato la necessità di garantire un funzionamento agevole e corretto anche in prossimità di eventuali interferenze.
Questo trova un'importanza ancora più evidente nell'ambito medicale e più specificatamente per tutti quei dispositivi elettrici e/o elettronici fondamentali per svolgere le loro funzioni salvavita.

E' importante che i dispositivi medici siano sicuri e funzionali: guasti e/o malfunzionamenti causati da interferenze radio o telefoniche non sono ammesse in quanto rappresentano una potenziale minaccia per la vita del paziente. Inoltre quest'ultimi, al fine di non generare effetti indesiderati su ulteriori apparecchiature circostanti, devono garantire un livello adeguato di emissioni elettromagnetiche e in conformità agli standard normativi vigenti.

Proprio in questo ambito entra in gioco la normativa IEC 60601-1-2, la quale è preposta alla regolamentazione e alla verifica di un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica (EMC). Lo standard è dedicato e pensato appositamente per le apparecchiature elettromedicali, affinché possano funzionare correttamente e coesistere con altri dispositivi elettronici nel loro ambiente di applicazione.

Nel settembre 2020 è stata pubblicata l'ultima versione della norma EMC per i dispositivi medici, IEC 60601-1-2 V4.1. La nuova versione è arrivata dopo un periodo di transizione di tre anni rispetto a quella precedente (4.0), che dal 17 dicembre 2023 non verrà più accettata dalla Food and Drug Administration (FDA).

A tal proposito, è buona prassi essere preparati e conformarsi quanto prima alle imminenti modifiche. Ecco come garantire una transizione graduale dalla 4.0 alla 4.1.

Preambolo: definizione della compatibilità elettromagnetica e IEC 60601-1-2

In primo luogo, è importante tornare alle basi e comprendere chiaramente lo scopo di questa norma armonizzata in relazione alla produzione dei dispositivi elettromedicali.

La compatibilità elettromagnetica (EMC) è definita come la capacità delle apparecchiature di funzionare in modo soddisfacente nel loro ambiente senza introdurre disturbi elettromagnetici tali da influenzare il regolare funzionamento delle altre apparecchiature circostanti.

La norma EMC IEC 6061-1-2, dedicata ai dispositivi medici, si applica alla sicurezza di base e alle prestazioni essenziali di tutte le apparecchiature e dei sistemi elettromedicali che potenzialmente potrebbero subire disturbi elettromagnetici nel loro ambiente di operatività.

Nel 2020 è stato pubblicato un emendamento alla quarta versione dello standard. Insieme, questi due documenti costituiscono ora l'ultima revisione 4.1.

Principali modifiche apportate nella versione 4.1 della norma IEC 60601-1-2

Il comitato per gli standard ha identificato una serie d'importanti variazioni sufficientemente urgenti da essere incluse nell'emendamento, evitando così di dover attendere fino alla pubblicazione di un'edizione successiva. I cambiamenti includono:

• Test ai livelli di tensione di ingresso minimo e massimo a qualsiasi frequenza per emissioni condotte, cali di tensione e brevi interruzioni.
• Campo magnetico della frequenza di alimentazione richiesta a 50 o 60 Hz, purché la frequenza sia la stessa utilizzata per alimentare l'apparecchiatura o il sistema elettromedicale.
• Sono richiesti cavi I/O di immunità condotta di lunghezza inferiore a 1 metro per tutti i cavi paziente.
• Nella tabella 11 dello standard è stata integrata una nuova specifica di test per l'immunità della porta di recinzione ai campi magnetici di prossimità, prevedendo così l'applicazione dei metodi di prova in accordo alla norma IEC 61000-4-39 per il test del campo magnetico in tre frequenze spot (30 KHz, 134,2 KHz, e 13,56 MHz).

Essere preparati agli imminenti aggiornamenti della norma IEC 60601-1-2 V4.1 è di fondamentale importanza. Nemko, in qualità di laboratorio di prova accreditato EN/ISO 17025, può fornire il supporto per eseguire le verifiche di laboratorio necessarie al fine di aggiornare i processi produttivi e favorire un time to market più rapido.

A proposito di Nemko

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