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    Sicurezza Funzionale

    Sempre più dispositivi, macchine, impianti e sistemi contengono sistemi e componenti elettrici, elettronici e/o programmabili. Malfunzionamenti - anche di sottosistemi e componenti - possono portare a situazioni pericolose per le persone, le macchine e l'ambiente. Se questi sistemi contribuiscono alla sicurezza del prodotto, è necessario che funzionino correttamente in ogni circostanza (compresi eventuali guasti e malfunzionamenti). In questo contesto si parla di sicurezza funzionale.

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    Quando si tratta di sicurezza funzionale, si può facilmente intuire quali possano essere i possibili effetti catastrofici. Incidenti come quello del disastro di Seveso degli anni '70 si sono impressi profondamente nella nostra memoria e sono stati, tra l'altro, un'occasione per affrontare più intensamente il problema degli errori casuali e sistematici e della loro precoce individuazione e risoluzione. È stata posta la prima pietra per i nuovi standard internazionali, le leggi sono state modificate in modo più stringente.

    Riconoscere e ridurre al minimo i rischi

    Il rapido aumento della digitalizzazione e dell'automazione in tutti gli ambiti rende possibile l'implementazione della tecnologia domotica, case, città intelligenti e Internet of Things (IoT). D'altra parte, aumentano le sfide per stare al passo con lo stato della standardizzazione, della tecnologia e della scienza in termini di sicurezza e affidabilità. La sicurezza funzionale non riguarda più solo il momento dell'immissione sul mercato, ma la sicurezza funzionale (FuSi) è una proprietà del prodotto che deve essere presa in considerazione durante l'intero ciclo di vita di macchine, sistemi, veicoli ed elementi di sicurezza.

    Oltre l'80% delle innovazioni oggi si basa su sottosistemi elettrici/elettronici, elettronici programmabili (E/E/PE) e componenti. Sono utilizzati in tutti i settori, come ad esempio:

    • Settore automobilistico, aeronautico, ferroviario, marittimo, macchinari, macchine mobili, macchine agricole e trattori
    • tutti i tipi di macchine nel settore industriale e nel settore consumer
    • piccoli componenti come relè o grandi impianti industriali

    I sottosistemi E/E/PE contribuiscono alla sicurezza del prodotto e pertanto devono funzionare correttamente e in modo affidabile in tutte le circostanze.  L'intero sistema deve essere funzionalmente sicuro.

    Per sicurezza s'intende una situazione in cui il rischio non è superiore al rischio marginale, per cui il rischio marginale è il più grande rischio ancora accettabile. La sicurezza funzionale fa parte della sicurezza complessiva, relativa al dispositivo da controllare o regolare e al sistema di guida o controllo. Dipende dal corretto funzionamento del sistema di sicurezza, dei sistemi di sicurezza di altre tecnologie e dei dispositivi esterni per la riduzione dei rischi.

    Un sistema di sicurezza, sistemi di sicurezza di altre tecnologie o strutture esterne servono a ridurre il rischio.

    Come sono i quadri giuridici?

    Un prodotto che deve rispondere allo stato dell'arte della scienza e della tecnologia e quindi deve soddisfare "le ultime conoscenze scientificamente giustificabili" è soggetto a requisiti notevolmente più severi per la sicurezza richiesta rispetto a un prodotto che deve "solo" corrispondere al concetto avanguardistico. A questo proposito, il rispetto dello stato dell'arte richiesto dalla normativa in materia d'immissione sul mercato può non essere sufficiente in caso di responsabilità del prodotto.

    Come per lo stato dell'arte, la terza edizione dell'Handbuch der Rechtsformlichkeit (LOTR) non contiene più un riferimento all'efficacia in termini di costi della soluzione. Di conseguenza, da un punto di vista giuridico nell'area della prevenzione dei rischi, gli aspetti economici come parte delle considerazioni di proporzionalità (non più) svolgono un ruolo. Nell'area della precauzione, questo ha la priorità sulle considerazioni economiche.

    Quadro giuridico

    Per i fabbricanti di prodotti, queste regole sono decisive per il rispetto della direttiva sulla responsabilità del prodotto 85/374/CEE o la sua attuazione nazionale, la legge sulla responsabilità del prodotto - ProdHaftG.

    Regole riconosciute della tecnologia

    Regole riconosciute della tecnologia
    Nei regolamenti del mercato interno europeo e nell'Articolo 4 ProdSG si fa riferimento a norme armonizzate, il cui rispetto fa scattare la cosiddetta "presunzione di conformità".

    • Questi standard sono considerati come "regole della tecnologia generalmente riconosciute".
    • Purtroppo, una spiegazione di questo termine non si trova in queste disposizioni legali.

    Una definizione si trova nel Manuale delle formalità legali - capitolo 4.5.1 Rd.- n. 255 - HdR:
    "Le regole tecnologiche generalmente riconosciute sono specifiche tecniche per processi, attrezzature e modalità di funzionamento che sono state stabilite per iscritto o tramandate oralmente e che, secondo l'opinione prevalente delle cerchie coinvolte (esperti, utenti, consumatori e autorità pubbliche), sono adatte a raggiungere l'obiettivo legalmente specificato e che si sono generalmente dimostrate nella pratica o la cui dimostrazione è, secondo l'opinione prevalente, imminente nel prossimo futuro."

    Stato dell'arte

    Lo stato dell'arte è richiesto in varie disposizioni legali dal legislatore per quanto riguarda la qualità del prodotto.

    Esempio: la Direttiva Macchine lo richiede nel contesto dei requisiti di salute e sicurezza.

    La spiegazione nella guida MRL(Direttiva macchine) coincide in gran parte nel contenuto con la definizione dello stato dell'arte nell'HdR, capitolo 4.5.1 Rd.-No. 256:
    “Lo stato dell'arte è il livello di sviluppo dei processi, delle strutture e delle modalità operative progressivi, che, secondo il parere prevalente dei massimi esperti, fa apparire certo il raggiungimento dell'obiettivo legalmente specificato. I processi, le attrezzature e i modi di funzionamento o i processi, le attrezzature e i modi di funzionamento comparabili devono aver dato prova di sé nella pratica o - se questo non è ancora il caso - dovrebbero, se possibile, essere stati testati con successo nel funzionamento".

    Stato dell'arte nella scienza e nella tecnologia

    Lo stato della scienza e della tecnologia si trova nella legge sulla responsabilità del prodotto, la cui base europea è la direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità del prodotto. Purtroppo non è definito nella direttiva sulla responsabilità del prodotto!

    La 85/374/CEE fa dipendere la responsabilità del fabbricante dal fatto che abbia rispettato lo stato dell'arte della scienza e della tecnica, formulando all'articolo 7 quanto segue:
    “Il produttore non è responsabile ai sensi della presente direttiva se prova (...)
    (e) che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui ha messo in circolazione il prodotto non avrebbe potuto scoprire l'esistenza del difetto".

    HdR - Capitolo 4.5.1 Rd.-No. 257:
    “Lo stato dell'arte della scienza e della tecnica è lo stato di sviluppo dei processi, delle attrezzature e dei metodi di funzionamento più avanzati che, secondo l'opinione dei maggiori esperti in scienza e tecnica, sono considerati necessari, sulla base delle ultime conoscenze scientificamente giustificabili, rispetto all'obiettivo stabilito dalla legge e che fanno apparire certo il raggiungimento di tale obiettivo."

    Quali norme devono essere prese in considerazione?

    Poiché la sicurezza funzionale gioca un ruolo in moltissimi prodotti e applicazioni, oltre alle spiegazioni generali dell'approccio, ci sono anche standard di prodotto molto specifici che sono adattati al loro particolare potenziale di pericolo.

    • Direttiva Macchine EC IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
    • Robotica EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Robot per la cura personale,
    • Apparecchiature da laboratorio IEC 61010-x
    • Tecnologia di processo IEC 61511
    • Dispositivi medici EN60601-x
    • Elettrodomestici, Smart Home EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
    • Tecnologia ferroviaria EN 5012x

    La serie di norme 61508, che si occupa della sicurezza funzionale dei sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili legati alla sicurezza, è di particolare importanza. Uno degli obiettivi di questo standard è di permettere lo sviluppo di sistemi E/E/PE legati alla sicurezza per i quali non esistono standard internazionali specifici per il prodotto o l'applicazione.

    Come può Nemko sostenervi nella sicurezza funzionale?

    Workshop e formazione
    sulla sicurezza funzionale

    Servizio di PreCompliance
    in tutte le fasi del ciclo di vita della sicurezza

    Moderazione e valutazione
    per le analisi dei pericoli, la determinazione degli obiettivi di sicurezza richiesti, le funzioni di sicurezza e il livello di integrità di sicurezza richiesto (livello SIL)

    Processo e analisi GAP

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