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      医療機器
      EU医療機器規制（MDR/IVDR）簡素化の動き：メーカーが押さえるべきポイント EUでは医療機器規制 MDR（EU 2017/745） に基づき、市場投入前に法的要求事項を満たすことを示す適合性評価が求められ、CEマーキング（Conformité Européenne）表示の前提となっています。特に高リスク機器では、Nemkoのような**Notified... Continue reading