ISO 13485: 2016は、医療機器のライフサイクルの1つ以上の段階に関与する組織によって使用されます。 ISO 13485: 2016規格の主な目的は、組織が医療機器業界の固有の品質マネジメントシステムの要求事項を満たしていることを確認することです。
品質マネジメントシステムの認証は、ビジネスが国際的に認められた品質マネジメントシステム規格の要求事項に適合していることを、独立した認証機関により確認するものです。外部機関による認証は信頼を生み出し、収益を増やすことができます。
さらに、ISO 13485: 2016 認証の取得は、組織の市場競争力を大幅に向上させます。多くの顧客やビジネスパートナーは、取引先が認証を取得しているかどうかを確認することが重要だと考えています。ISO 13485: 2016 認証は、組織が新たなビジネスチャンスを確保し、既存の顧客との関係を強化するのを容易にし、信頼の向上を通じて収益の増加をもたらします。
ISO 13485: 2016は、以下を支援するように設計されています。
- 顧客および該当する規制要件を満たす
- 安全性とパフォーマンス
- リスクを特定して管理する
- マーケティングを強化する
- 国際貿易を促進する
認証のプロセスとは？
認証プロセスは、次の2つのフェーズで構成されます。
- フェーズ1 には、組織のステータス、システム文書、インフラストラクチャなどを確認するためのビジネスへの訪問が含まれます。これによ
- フェーズ2 は、システムドキュメントがISO 13485規格の要求事項を満たしていることを確認することを目的とした認証審査です。認証審査は、認証書を発行する前に、規格に適合しておらず、修正する必要がある問題について、組織にフィードバックを提供します。り、品質管理システムの成熟度が評価されます
認証書は、付与されてから3年間有効です。この期間中、毎年サーベイランス監査が実施されます。
Nemko Japanは、ノルウェー認定協会によりISO 13485認証機関として認定され、欧州のMDR承認機関でもあるDNV Product Assurance ASの提携審査機関として、日本国内においてISO 13485認証サービスを提供しています。
