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    ISO 13485 인증

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    ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체에 적용됩니다. ISO 13485:2016 표준의 핵심 목적은 제조자가 의료기기 산업과 관련된 특정 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항을 충족하는지 검증하기 위함입니다.


    품질 관리 시스템 인증은 해당 기업이 국제적으로 인정되는 품질 관리 시스템 표준의 요구 사항을 준수한다는 것을 독립적이고 유능하며 공인된 기관에서 인증하는 것입니다. 외부의 독립적이고 공인된 기관의 인증은 신뢰를 제공하고 수익을 높여줍니다.

    ISO 13485:2016은 다음을 지원하도록 설계되었습니다.

    • 고객 요구 사항 및 관련 규정 요구 사항 충족
    • 안전 및 성과
    • 위험 식별 및 관리
    • 마케팅 개선
    • 국제 무역 촉진

    인증 프로세스는 어떻게 진행됩니까?

    인증 프로세스는 다음 두 단계로 구성됩니다.

    • 1단계는 조직, 시스템 문서화, 인프라 등의 현황을 검토하기 위한 기업 방문으로 구성됩니다. 이를 통해 품질 관리 시스템의 성숙도를 평가합니다.
    • 2단계는 시스템 문서화 현황이 ISO 13485 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인하는 것을 목표로 하는 인증 감사입니다. 인증 감사는 인증서가 발급되기 전에 표준을 준수하지 않아서 수정해야 하는 문제에 대해 조직에 피드백을 제공합니다.

    인증서는  3년 동안 유효합니다. 이 기간 동안에는 연례 감시 감사가 수행됩니다.


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    지식이 풍부하고 효율적인 심사원은 25년 이상 ISO 표준에 따라 제3자 인증을 제공해 온 회사의 오랜 전문 지식을 제공합니다.

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