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      韓国医療機器業界向け支援体制の強化：Nemko Koreaの提携（MoU）から見えること Nemko Koreaは、韓国の医療機器業界向けサービス強化を目的に、複数の支援企業とMoUを締結しました。 Continue reading
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      EU医療機器規制（MDR/IVDR）簡素化の動き：メーカーが押さえるべきポイント EUでは医療機器規制 MDR（EU 2017/745） に基づき、市場投入前に法的要求事項を満たすことを示す適合性評価が求められ、CEマーキング（Conformité Européenne）表示の前提となっています。特に高リスク機器では、Nemkoのような**Notified... Continue reading

      医療機器承認取得のための10ステップ

      Mar 18, 2024
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      医療機器の承認取得での落とし穴とリスク軽減の方法

      Jul 10, 2023
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      May 9, 2022
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