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医療機器

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医療機器承認取得のための10ステップあなたは、何百万人もの人々の健康と福祉に大きな影響を与えることができると信じている、新しく革新的な医療機器をお持ちだとします。しかし、その医療機器の市場を成功させるためには、まず、欧州連合（EU）、米国をはじめとする世界の主要な司法管轄区域における医療機器の審査・承認という、一見複雑なプロセスを乗り越えなければなりません。 Continue reading

医療機器の承認取得で最もよくある落とし穴（そしてリスクを減らすためにできること） Continue reading

EN 60601-1-2:4.0および4.1 移行期間がまもなく終了します。

// EN/IEC 60601