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    Sécurité fonctionnelle

    De plus en plus d'appareils, de machines, d'installations et de systèmes contiennent des systèmes et composants électriques, électroniques et/ou électroniques programmables. Les dysfonctionnements, également dans les sous-systèmes et les composants, peuvent entraîner des situations dangereuses pour les personnes, les machines et l'environnement. Si ces systèmes contribuent à la sécurité du produit, il est nécessaire qu'ils fonctionnent correctement en toutes circonstances (y compris d'éventuelles pannes et dysfonctionnements). Dans ce contexte, on parle de sécurité fonctionnelle.

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    Lorsqu'il s'agit de sécurité fonctionnelle, il devient rapidement clair quels effets catastrophiques un manque de sécurité peut avoir. Des accidents comme celui de Seveso dans les années 1970 sont restés profondément ancrés dans la mémoire et ont été, entre autres, l'occasion de traiter plus intensément le problème des erreurs aléatoires et systématiques, leur détection précoce et leur élimination. La première pierre des nouvelles normes internationales a été posée, les lois ont été durcies.

    Reconnaître et minimiser les risques

    Une augmentation rapide de la numérisation et de l'automatisation de tous les domaines de la vie rend possibles les maisons intelligentes, les villes intelligentes et l'Internet des objets (IoT). D'autre part, les défis de suivre l'état de la normalisation, de la technologie et de la science en termes de sécurité et de fiabilité augmentent. La sécurité fonctionnelle ne concerne plus seulement le moment de la mise sur le marché, mais la sécurité fonctionnelle (SF) est une propriété du produit qui doit être prise en compte tout au long du cycle de vie des machines, systèmes, véhicules et éléments de sécurité.

    Plus de 80 % des innovations reposent aujourd'hui sur des sous-systèmes et composants électriques, électroniques et électroniques programmables (E/E/PE). Ils sont utilisés dans tous les domaines, tels que:

    • automobile, aviation, ferroviaire, maritime, machines, engins mobiles ainsi que machines agricoles et tracteurs
    • tous types de machines dans le secteur industriel ainsi que dans le secteur de la consommation
    • les petits composants tels que relais ou grands systèmes industriels

    Si ces sous-systèmes E/E/PE contribuent à la sécurité des produits, ils doivent fonctionner correctement et de manière fiable en toutes circonstances. Parce que le système global doit être sûr du point de vue fonctionnel.
    Par sécurité, on entend une situation dans laquelle le risque n'est pas supérieur au risque marginal, le risque marginal étant le plus grand risque encore acceptable. La sécurité fonctionnelle fait partie de la sécurité globale, liée au dispositif à commander ou à réguler et au système de guidage ou de contrôle. Cela dépend du bon fonctionnement du système relatif à la sécurité, des systèmes relatifs à la sécurité d'autres technologies et des dispositifs externes de réduction des risques.

    Un système lié à la sécurité, des systèmes liés à la sécurité d'autres technologies ou des installations externes servent à réduire les risques.

    Quels sont les cadres juridiques ?

    Un produit qui doit correspondre à l'état de l'art de la science et de la technologie et doit donc répondre aux « dernières connaissances scientifiquement justifiables » est soumis à des exigences considérablement plus strictes pour la sécurité requise qu'un produit qui « seulement » doit se conformer à l'état de la l'art. À cet égard, le respect de l'état de l'art exigé par la loi sur la mise sur le marché peut ne pas suffire en matière de responsabilité du fait des produits.

    Comme pour l'état de la technique, la troisième édition du Handbuch der Rechtsformlichkeit (LOTR) ne contient plus de référence à la rentabilité de la solution. En conséquence, d'un point de vue juridique dans le domaine de la prévention des risques, les aspects économiques dans le cadre des considérations de proportionnalité jouent (plus) un rôle. Dans le domaine de la précaution, cela prime sur les considérations économiques.

    Cadre légal

    Pour les fabricants de produits, ces règles sont déterminantes pour le respect de la directive sur la responsabilité du fait des produits 85/374 / CEE ou de sa transposition nationale, la loi sur la responsabilité du fait des produits - ProdHaftG.

    Règles techniques universellement reconnues

    Dans les règlements du marché intérieur européen ainsi que dans le § 4 ProdSG, il est fait référence à des normes harmonisées, dont le respect déclenche une soi-disant « présomption de conformité ».

    • Ces normes sont considérées comme des « règles généralement reconnues de la technologie ».
    • Malheureusement, il n'y a aucune explication de ce terme dans ces dispositions légales.

    Une définition peut être trouvée dans le manuel sur la formalité juridique - Chapitre 4.5.1 Rd.-N° 255 - LotR :
    «Les règles techniques généralement reconnues sont des spécifications techniques écrites ou verbales de procédures, d'installations et de modes opératoires qui, selon l'opinion dominante des milieux concernés (experts, utilisateurs, consommateurs et secteur public), sont adaptées pour les objectifs légalement prescrits Pour atteindre l'objectif et quiont généralement fait leurs preuves dans la pratique ou qui, selon l'opinion dominante, sont imminents dans un avenir prévisible. »

    État de la technique

    L'état de la technique est exigé par le législateur dans diverses dispositions légales concernant les propriétés des produits.

    Exemple : La directive sur les machines l'exige dans le cadre des exigences en matière de sécurité et de protection de la santé.

    Le contenu de l'explication dans la directive de la MRL coïncide largement avec la définition de l'état de l'art dans le LotR, chapitre 4.5.1 Rd.-N° 256 :
    « L'état de la technique est le niveau de développement des processus, des installations et des modes de fonctionnement progressifs, qui, selon l'opinion dominante des principaux experts, fait apparaître la réalisation de l'objectif légalement prescrit. Les procédures, installations et modes opératoires ou procédures, installations et modes opératoires comparables doivent avoir fait leurs preuves dans la pratique ou - si ce n'est pas encore le cas - avoir été testés avec succès dans l'entreprise si possible. »

    État de la science et de la technique

    L'état de l'art de la science et de la technique se trouve dans le droit de la responsabilité du fait des produits, dont la base européenne est la directive sur la responsabilité du fait des produits 85/374 / CEE. Malheureusement, ce n'est pas défini dans la directive sur la responsabilité du fait des produits !

    85/374 / CEE subordonne la responsabilité du fabricant au respect de l'état de l'art scientifique et technique en formulant à l'article 7 :
    « Le fabricant n'est pas responsable au titre de la présente directive s'il prouve (. ..)
    e ) que l'erreur existante n'a pas pu être détectée selon l'état de l'art scientifique et technologique au moment où le produit en question a été mis sur le marché. »

    LotR - Chapitre 4.5.1 Rd.-N° 257 :
    « L'état de la science et de la technique est l'état de développement des processus, des installations et des modes de fonctionnement les plus progressifs, qui, de l'avis des principaux experts de la science et de la technologie, sur la base des dernières connaissances scientifiquement justifiables sont considérés comme nécessaires vis-à-vis du but légalement prescrit et la réalisation de ce but le font paraître sûr. »

    EV_Car_or_Electric_vehicle_at_charging_station_with_the_power_cable_supply_plugged_in_on_blurred_nature_with_blue_enegy_power_effect.

    Quelles normes faut-il prendre en compte?

    Étant donné que la sécurité fonctionnelle joue un rôle dans un grand nombre de produits et d'applications, il existe des explications générales de l'approche ainsi que des normes de produits très spécifiques qui sont adaptées à leur potentiel de danger particulier.

    • Directive CE sur la technologie des machines IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
    • Robotique EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Robots de soins personnels,
    • Matériel de laboratoire IEC 61010-x
    • Technologie des procédés IEC 61511
    • Dispositifs médicaux EN60601-x
    • Appareils électroménagers, maison intelligente EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
    • Technique ferroviaire EN 5012x
    La série de normes 61508, qui traite de la sécurité fonctionnelle des systèmes électriques / électroniques / électroniques programmables liés à la sécurité, revêt une importance particulière. L'un des objectifs de cette norme est de permettre le développement de systèmes E / E / PE liés à la sécurité pour lesquels il n'existe aucune norme internationale spécifique à un produit ou à une application.

    Comment Nemko peut-il vous accompagner en matière de sécurité fonctionnelle?

    • Ateliers et formations
      sur la sécurité fonctionnelle
    • Service de pré-conformité
      dans toutes les phases du cycle de vie de la sécurité
    • Modération et évaluation
      des analyses de risques, détermination des objectifs de sécurité requis, des fonctions de sécurité et du niveau d'intégrité de sécurité requis (niveau SIL)
    • Analyse des processus et des GAP
    • Test et validation des fonctions de sécurité et de leurs niveaux d'intégrité de sécurité
    • Certification
      de vos produits et systèmes
    • Informations
      sur l'état des normes et résolutions,
      webinaires, newsletters, etc.

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