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    Funktionale Sicherheit

    Immer mehr Geräte, Maschinen, Anlagen und Systeme enthalten elektrische, elektronische und/oder programmierbar elektronische Systeme und Komponenten. Fehlfunktionen – auch in Subsystemen und Komponenten - können zu gefährlichen Situationen für Mensch, Maschine und Umwelt führen. Tragen diese Systeme zur Sicherheit des Produkts bei, ist es notwendig, dass sie unter allen Umständen (auch bei möglichen Ausfällen und Störungen) korrekt funktionieren. In diesem Zusammenhang spricht man dann von Funktionaler Sicherheit.

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    Beim Thema Funktionale Sicherheit ist schnell klar, welche katastrophalen Auswirkungen deren Fehlen haben kann. Unglücke wie das in Seveso in den 1970er Jahren haben sich tief ins Gedächtnis gegraben und waren u.a. Anlass, sich intensiver mit der Problematik zufälliger und systematischer Fehler und deren frühzeitiger Erkennung und Beseitigung zu beschäftigen. Der Grundstein für neue internationale Normen wurde gelegt, Gesetze wurden verschärft.

    Risiken erkennen und minimieren

    Ein rasanter Anstieg der Digitalisierung und Automatisierung aller Lebensbereiche macht einerseits Smart Homes, Smart Cities und Internet of Things (IoT) möglich. Andererseits steigen die Herausforderungen, mit dem Stand der Normung, der Technik und der Wissenschaft in Punkto Sicherheit und Zuverlässigkeit standzuhalten. Es geht bei der Funktionalen Sicherheit auch nicht mehr nur um den Zeitpunkt des Inverkehrbringens - die Funktionale Sicherheit (FuSi) ist vielmehr eine Produkteigenschaft, die während des gesamten Lebenszyklus von Maschinen, Anlagen, Fahrzeugen und Sicherheitselementen berücksichtigt werden muss.

    Über 80% der Innovationen basieren heute auf elektrischen, elektronischen und programmierbar elektronischen Subsysteme (E/E/PE) und Komponenten. Ihr Einsatz erfolgt in allen Bereichen, wie z.B:

    • Automotive, Luftfahrt, Bahn, Schifffahrt, Maschinen, mobile Maschinen sowie Landmaschinen und Traktoren
    • alle Arten von Maschinen im Industrie- wie auch im Consumer-Bereich
    • kleine Komponenten wie Relais oder große Industrieanlagen

    Wenn diese E/E/PE Subsysteme zur Produktsicherheit beitragen, müssen sie unter allen Umständen korrekt und zuverlässig funktionieren. Denn das Gesamtsystem muss funktional sicher sein.

    Unter Sicherheit versteht man eine Sachlage, bei der das Risiko nicht höher als das Grenzrisiko ist, wobei das Grenzrisiko das größte noch vertretbare Risiko ist. Die funktionale Sicherheit ist Teil der Gesamtsicherheit, bezogen auf die zu steuernde oder zu regelnde Einrichtung und das Leit- oder Steuerungssystem. Sie hängt von der korrekten Funktion des sicherheitsbezogenen Systems, sicherheitsbezogenen Systemen anderer Technologien und externer Einrichtungen zur Risikominderung ab.

    Ein sicherheitsbezogenes System, sicherheitsbezogene Systeme anderer Technologien oder externe Einrichtungen dienen der Risikominderung.

    Wie sind die rechtlichen Rahmenbedingungen?

    Ein Produkt, das dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen muss und somit “neueste wissenschaftlich vertretbare Erkenntnisse“ erfüllen muss, unterliegt erheblich strengeren Anforderungen an die erforderliche Sicherheit als ein Produkt, das „nur“ dem Stand der Technik entsprechen muss. Insofern kann die im Inverkehrbringens-Recht geforderte Einhaltung des Standes der Technik im Produkthaftungsfall zu wenig sein.

    Wie schon beim Stand der Technik ist in der dritten Auflage des Handbuchs der Rechtsförmlichkeit (HdR) der Verweis auf die Wirtschaftlichkeit der Lösung nicht mehr enthalten. Folglich spielen aus rechtlichen Gesichtspunkten im Bereich der Gefahrenabwehr wirtschaftliche Gesichtspunkte als Teil der Verhältnismäßigkeitserwägungen keine Rolle (mehr). Im Bereich der Vorsorge hat dies Vorrang vor wirtschaftlichen Gesichtspunkten.


    Webinar Grundlagen der Funktionalen Sicherheit


     

    Rechtliche Rahmenbedingungen

    Für Produkthersteller sind diese Regeln entscheidend für die Einhaltung der Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG bzw. deren nationale Umsetzung, das Produkthaftungsgesetz – ProdHaftG.

    Anerkannte Regeln der Technik

    In den europäischen Binnenmarktvorschriften sowie in § 4 ProdSG wird auf harmonisierte Normen verwiesen, deren Einhaltung eine sogenannte „Vermutungswirkung“ auslöst.

    • Diese Normen gelten als „allgemein anerkannte Regeln der Technik“.
    • Eine Erläuterung dieses Begriffes findet sich leider nicht in diesen Rechtsvorschriften.

    Eine Definition findet sich im Handbuch der Rechtsförmlichkeit – Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 255 - HdR:
    „Allgemein anerkannte Regeln der Technik sind schriftlich fixierte oder mündlich überlieferte technische Festlegungen für Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die nach herrschender Auffassung der beteiligten Kreise (Fachleute, Anwender, Verbraucherinnen und Verbraucher und öffentliche Hand) geeignet sind, das gesetzlich vorgegebene Ziel zu erreichen und die sich in der Praxis allgemein bewährt haben oder deren Bewährung nach herrschender Auffassung in überschaubarer Zeit bevorsteht.“

    Stand der Technik

    Der Stand der Technik wird in verschiedenen Rechtsvorschriften vom Gesetzgeber in Bezug auf die Produktbeschaffenheit eingefordert.

    Beispiel: Die Maschinen-Richtlinie verlangt dies im Rahmen der Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz.

    Die Erläuterung im Leitfaden der MRL deckt sich inhaltlich weitgehend mit der Definition des Standes der Technik im HdR, Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 256:
    „Stand der Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlicher Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, der nach herrschender Auffassung führender Fachleute das Erreichen des gesetzlich vorgegebenen Ziels gesichert erscheinen läßt. Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen oder vergleichbare Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen müssen sich in der Praxis bewährt haben oder sollten – wenn dies noch nicht der Fall ist – möglichst im Betrieb mit Erfolg erprobt worden sein.“

    Stand von Wissenschaft und Technik

    Der Stand von Wissenschaft und Technik findet sich im Produkthaftungsrecht, dessen europäische Basis die Produkthaftungsrichtlinie 85/374/EWG ist. Er ist leider in der Produkthaftungsrichtlinie nicht definiert!

    Die 85/374/EWG macht eine Haftung des Herstellers davon abhängig, ob dieser den Stand der Wissenschaft und Technik eingehalten hat, indem sie in Artikel 7 folgendes formuliert:
    „Der Hersteller haftet aufgrund dieser Richtlinie nicht, wenn er beweist, (…)
    e) dass der vorhandene Fehler nach dem Stand der Wissenschaft und Technik zu dem Zeitpunkt, zu dem er das betreffende Produkt in den Verkehr brachte, nicht erkannt werden konnte.“

    HdR - Kapitel 4.5.1 Rd.-Nr. 257:
    „Stand von Wissenschaft und Technik ist der Entwicklungsstand fortschrittlichster Verfahren, Einrichtungen und Betriebsweisen, die nach Auffassung führender Fachleute aus Wissenschaft und Technik auf der Grundlage neuester wissenschaftlich vertretbarer Erkenntnisse im Hinblick auf das gesetzlich vorgegebene Ziel für erforderlich gehalten werden und das Erreichen dieses Ziels gesichert erscheinen lassen.“
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    Welche Normen gilt es zu berücksichtigen?

    Da die Funktionale Sicherheit in sehr vielen Produkten und Anwendungen eine Rolle spielt, gibt es neben allgemeinen Erläuterungen der Herangehensweise auch sehr spezifische Produktnormen, die auf deren besonderes Gefährdungspotential zugeschnitten sind.

    • EC Maschinen-Technik Directive IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
    • Robotics EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Personal care Robots,
    • Laborgeräte IEC 61010-x
    • Prozesstechnik IEC 61511
    • Medizingeräte EN60601-x
    • Haushaltsgeräte, Smart Home EN IEC 60335/ EN 60730 / IEC 62368-1
    • Bahntechnik EN 5012x

    Einen besonderen Stellenwert hat dabei die Normenreihe 61508, die sich mit der Funktionalen Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer/ elektronischer/programmierbarer elektronischer Systeme befasst. Ein  Ziel  dieser  Norm  ist  es,  die  Entwicklung sicherheitsbezogener  E/E/PE-Systeme  zu  ermöglichen,  für  die  keine  produkt-  oder  anwendungsspezifischen Internationalen Normen bestehen.

    Wie kann Nemko Sie bei Funktionaler Sicherheit unterstützen?

    • Workshops und Training
      zu Funktionaler Sicherheit
    • PreCompliance Service
      in allen Phasen des Sicherheitslebenszyklus
    • Moderation und Assessment
      bei Gefährdungsanalysen, Bestimmung der erforderlichen Sicherheitsziele (Safety-goals), der Sicherheitsfunktionen und des erforderlichen Sicherheitsintegritäts-Levels (SIL-Level)
    • Prozess- und GAP Analyse
    • Prüfung und Validierung der Sicherheitsfunktionen und ihrer Sicherheitsintegritäts-Levels
    • Zertifizierung
      Ihrer Produkte und Systeme
    • Informationen
      zum Stand von Normen und Beschlüssen,
      Webinare, Newsletter etc.

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