Équipements médicaux et de soins de santé

Vous avez créé un produit exceptionnel qui aura un effet positif dans la vie d'innombrables gens, mais vous ne pouvez pas le vendre sans répondre aux exigences réglementaires visant à assurer la sécurité des gens. Maintenant, le temps presse et vous aurez besoin d'un partenaire possédant une longue expérience et des accréditations mondialement reconnues.

Les services de vérification de dispositifs électromédicaux de Nemko offrent un soutien inégalé dans le domaine de la vérification, de l'inspection et de la certification. Nemko peut guider votre organisation en toute confiance d'un bout à l'autre du processus complexe de certification et d'approbation.

Le choix de Nemko comme partenaire réduira les coûts et les délais de lancement. Les rapports d'essais et les certificats de Nemko sont reconnus et acceptés dans les demandes d'approbation nationale.

Optimiser le processus d'approbation

Vous obtenez des rapports d'essais conformément aux normes internationales en matière de sécurité, de CEM, de télécommunications et d'exigences environnementales afin de démontrer la conformité aux exigences nationales.

Nous réalisons des audits de gestion de la qualité en tant qu'audits conjoints dans plusieurs pays.

Nous sommes votre partenaire local

En communiquant avec l'équipe Nemko la plus près de vous, vous avez accès à nos experts. Ils prennent en charge vos projets et assurent le suivi de la livraison. Nemko possède des installations d'essai des équipements de soins de santé en Amérique, en Europe et en Asie.

Série de normes IEC 60601-1 (Exigences générales en matière de sécurité), IEC 60601-1-xx (Normes collatérales) et IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Normes particulières). Nemko peut vous aider à assurer la conformité des produits à plus de 50 normes particulières
Certificats OC, 52 pays participants
Essais de CEM et de télécommunication
Essais RoHS
Portée et services en lien avec les DEEE
Essais climatiques et environnementaux

Nemko-Infographic-Medical-device-approval-FRCA-Final

10 étapes pour obtenir l’approbation de l’instrument médical

Une feuille de route simplifiée pour vous guider tout au long du processus d’examen réglementaire et d’approbation applicable aux instruments médicaux dans la plupart des principaux marchés.

Pour en savoir plus sur les 10 étapes à suivre pour obtenir l’approbation d’un instrument médical