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    醫療保健與醫療器材 法令遵循讓一切變簡單了

    要把新的創新醫療器材引入市場,感覺瀏覽公司的流程十分複雜,難以掌控。這也是為何 Nemko 提供簡單的解決方案。

    聯繫您的Nemko業務代表以取得更多資訊

    為了把新的保健器材或醫療器材引進市場,就得成功瀏覽測試和審核流程,這段流程看似複雜,也可能令人望之卻步,尤其是組織缺乏經驗時,更是如此。

    您必須找出產品,以及相應的監管標準,通常會需要檢附特殊文件,必須通過測試和報告,才能展示裝置相容性,採取必要步驟來取得證書和審核。

     此流程通常要花費數個月時間才能完成,如遇特殊情況,卻有可能延長至一年,甚至更久的時間。最後,醫療保健和醫療器材審核兩者,都可能會對內部資源造成損失。

    Nemko 的全球團隊在業界擁有多年專業經驗,在歐美及亞洲各地設有最先進的測試設備,還與各大組織之間建立合作夥伴關係,找機會讓自家通過市場審核。

    Nemko 電器醫療器材測試服務

    Nemko 推出電器醫療器材測試服務,提供測試、檢驗、認證領域支援,品質無與倫比。Nemko 相當有自信能引導貴組織完成複雜認證,輕鬆通過審核。

    選擇 Nemko 作為合作夥伴,將能大幅節省進入市場的時間成本與費用。Nemko 測試報告和證書獲得國際認可,廣為國家審核流程所接受。

    優化審核流程

    依國際安全標準、電磁相容性 (EMC)、電信和環境要求規定,取得測試報告,才能展示產品有符合國家要求標準。

    我們執行品管稽核,多數國家的聯合稽核參考。

    我們是您的在地合作夥伴

    只要聯絡 Nemko 在地團隊,就能接觸到專家。他們會為您處理一切專案大小事宜,隨時追蹤交貨進度。針對醫療保健器材部分,Nemko 在歐美、亞洲各地都設有測試設施。

    • IEC 60601-1(一般安全要求)、IEC 60601-1-xx (擔保品),還有 IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx(特殊)標準系列。Nemko 能協助您確認產品有符合 50 多項特殊標準規定。
    • CB 證書、52 參與國家
    • 電磁相容性 (EMC) 和電信測試
    • RoHS 測試
    • Reach 與 WEEE 服務
    • 氣候環境測試

    Nemko 諮詢服務

    Nemko 在地專家團隊將為您處理所有專案大小事,逐步完成認證流程,隨時追蹤交貨進度,向貴公司團隊告知任何未來可能發生之監管異動。

    • 若要事先受理法令遵循評估,儘早聯絡專家
    • 依照市場計畫,擬定測試計畫
    • 未來可能發生之監管異動,全會納入考量範圍
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    住院兒童機器人獲得 Nemko 認證

    挪威「無隔離」公司開發了一種遠端操作的機器人,它成為長期患病兒童的課堂「眼睛和耳朵」,該公司是透過Nemko進行測試、檢查和認證服務。

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    線上研討會介紹醫療器材設備

    通過觀看網絡研討會,您將更好地瞭解IEC 60601系列、其組成部分以及ISO 14971下風險管理的主要要素。

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