Skip to content

    Samsvar for helseteknologi og medisinsk utstyr

    Å bringe et nytt og innovativt medisinsk utstyr til markedet kan føles som en komplisert og overveldende prosess å følge for enhver virksomhet. Derfor tilbyr Nemko en enkel løsning.

    Kontakt oss

    Den komplekse prosessen for testing og godkjenning for å få ny helseteknologi eller et medisinsk produkt på markedet, kan være skremmende – spesielt for virksomheter uten tidligere erfaring.

    Utviklere og produsenter må ikke bare identifisere produktet sitt, men også de relevante forskriftsmessige standardene. Dette krever ofte spesifikk dokumentasjon, testing og rapportering som må være gjort for å vise en enhets samsvar; et nødvendig steg for å oppnå sertifisering og godkjenning.

    Denne prosessen tar vanligvis månedsvis å ferdigstille, men kan i visse tilfeller strekke seg til et helt år eller til og med lengre. Godkjenningsprosessen for utstyr innen helse og medisin kan være ressurskrevende. 

    Nemkos globale team kombinerer årelang industriekspertise med våre moderne testfasiliteter i hele Amerika, Europa og Asia, for å samarbeide med produsenter og utviklere som søker godkjenning for sitt nye medisinske produkt.

    Nemko elektromedisinske testtjeneste

    Nemko elektromedisinsk testtjeneste tilbyr uovertruffen støtte når det kommer til testing, inspisering og sertifisering. Nemko kan trygt og enkelt veilede din virksomhet gjennom prosessen mot sertifisering og godkjenning.

    Å velge Nemko som din partner vil redusere kostnaden og tiden det tar å komme inn på markedet. Nemkos testrapporter og sertifikater er anerkjente og aksepterte for nasjonale godkjenningssøknader.

    Optimering av godkjenningsprosessen

    Du får testrapporter etter internasjonale standarder for sikkerhet, EMC, telekom og miljøkrav for å vise samsvar med nasjonale krav.

    Vi utfører revisjoner av kvalitetsstyring som fellesrevisjoner for flere land.

    Vi er din lokale partner

    Ved å kontakte ditt lokale Nemko-team, får du eksperttilgang. De vil håndtere dine prosjekter og følge opp leveransen. Nemko har testfasiliteter for medisinsk utstyr i Amerika, Europa og Asia.

    • IEC 60601-1 (generelle krav for sikkerhet), IEC 60601-1-xx (Collateral) og IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Particular)-standardserien. Nemko kan assistere deg for å sikre ditt produkts samsvar med mer enn 50 Particular-standarder
    • CB-sertifikater, 52 deltakende land
    • EMC- og telekom-testing
    • RoHS-testing
    • REACH og WEEE-tjenester
    • Klimatisk- og miljøtesting

    Nemko rådgivningstjeneste

    Ditt lokale Nemko-team av eksperten vil håndtere prosjekter gjennom hvert sted gjennom prosessen, og oppfølging på levering. Vi holder ditt team informert om regulatoriske endringer om de skulle oppstå i framtiden.

    • Tidlig kontakt med våre eksperter for forhåndsvurdering
    • Etablere et testprogram basert på din markedsplan
    • Vurdere regulatoriske endringer i nær framtid
    AV1-in-group-work_Estera-K--Johnsrud

    Robot for sykehusinnlagte barn får Nemko-sertifisering

    En fjernstyrt robot som blir klasserommets «øyne og ører» for barn med langtidssykdom ble utviklet av det norske selskapet No Isolation, som brukte Nemko for test-, inspiserings- og sertifiseringstjenester.

    Lær mer

    On-demand webinar Innføring i krav til medisinsk utstyr

    Ved å se webinaret vil du få en bedre oversikt over IEC 60601-serien, dens bestanddeler og hovedelementene i risikostyring under ISO 14971.

    Se vårt on-demand webinar om medisinsk utstyr