Skip to content
검색  

    의료기기 규정 준수 간소화

    새롭고 혁신적인 의료기기를 시장에 출시하는 것은 어느 회사에서나 복잡하고 부담되는 프로세스로 여겨질 수 있습니다. 이것이 바로 Nemko가 간소한 솔루션을 제공하는 이유입니다.

    문의하기

    새로운 의료 장비 또는 의료기기를 시장에 출시하기 위해 복잡한 테스트 및 승인 프로세스를 성공적으로 진행하는 것은 특히 사전 경험이 없는 기업의 경우 다소 부담될 수 있습니다.

    인증 및 승인을 취득하는 데 필요한 단계 중 하나인 장치에 대한 규정 준수를 입증하기 위해서는, 수행해야 하는 문서화, 테스트 및 보고가 필요한 경우가 많은 관련 규제 표준과 제품을 식별해야 합니다.

    이 프로세스를 완료하는 데는 일반적으로 수개월이 소요되지만 일부의 경우 1년 이상으로 기간이 늘어날 수 있습니다. 이에 따라, 의료기기 승인은 기업의 내부 리소스에 상당한 타격을 줄 수 있습니다.

    Nemko의 글로벌 팀은 미국, 유럽 및 아시아 전역에 위치한 최첨단 테스트 시설과 다년간의 업계 전문성을 통해 시장에서 신규 의료기기에 대한 승인을 원하는 기업과 파트너 관계를 맺고 있습니다.

    Nemko 전기 의료기기 테스트 서비스

    Nemko 전기 의료기기 테스트 서비스는 테스트, 점검 및 인증 분야에서 타의 추종을 불허하는 지원을 제공하며 복잡한 인증 및 승인 프로세스를 통해 확신을 갖고 기업을 안내합니다.


    Nemko를 파트너로 선택하면 비용과 시장 출시 시간을 절약할 수 있습니다. Nemko 테스트 보고서 및 인증서는 국가 승인과 관련해 국제적으로 인정되고 승인됩니다.

    승인 프로세스 최적화

    귀사는 안전성, EMC, 통신 및 환경 요구 사항에 대한 국제 표준에 따라 국가 요구 사항에 대한 적합성을 입증하는 테스트 보고서를 제공받습니다.

    당사는 여러 국가에 대한 공동 감사를 통해 품질 관리 감사를 수행합니다.

    당사는 귀사의 지역 파트너입니다

    지역 Nemko 팀에 문의하면 당사의 전문가와 논의할 수 있습니다. 당사의 전문가가 귀사의 프로젝트를 처리하고 납품을 추적합니다. Nemko는 미국, 유럽 및 아시아에 의료 장비용 테스트 시설을 보유하고 있습니다.

    • • IEC 60601-1(안전성에 대한 일반 요구 사항), IEC 60601-1-xx(보조) 및 IEC/ISO 60601-2-xx/80601-2-xx(특정) 표준 시리즈. Nemko는 50가지 이상의 표준에 따라 제품 규정 준수를 보장하도록 도와드릴 수 있습니다.
    • CB 인증서, 참여 국가 52개국
    • EMC 및 통신 테스트
    • RoHS 테스트
    • 도달 및 WEEE 서비스
    • 기후 및 환경 테스트

    Nemko 자문 서비스

    현지 Nemko 전문가 팀은 프로세스의 모든 단계를 통해 프로젝트를 처리하고 납품에 대한 후속 조치를 취하여 향후 발생할 수 있는 모든 규제 변경 사항을 귀사에게 계속 알릴 것입니다.

    • 사전 규정 준수 평가를 위해 전문가에게 조기에 연락
    • 마케팅 계획을 기반으로 테스트 계획 수립
    • 향후 규제 변경 고려
    아동용환자를 위한 로봇

    입원 아동용 로봇, Nemko 인증 획득

    장기간 질병을 앓고 있는 어린이의 교실 '눈과 귀'가 되는 원격 작동 로봇은 테스트, 검사 및 인증 서비스를 Nemko에 의존한 노르웨이 회사 No Isolation에서 개발했습니다.

    더 알아보기

    주문형 웨비나의료기기 요구사항 소개

    웨비나를 시청하면 IEC 60601 시리즈, 그 구성 요소 및 ISO 14971에 따른 위험 관리의 주요 요소에 대한 더 나은 개요를 얻을 수 있습니다.

    주문형 의료 기기 웨비나 보기