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    Test di sicurezza dei dispositivi elettromedicali

    Portare sul mercato un dispositivo medico nuovo e innovativo può sembrare un processo complesso per qualsiasi azienda. Ecco perché Nemko offre una soluzione semplice.

    Contatta il tuo riferimento Nemko per maggiori informazioni

    Il processo per affrontare con successo il complesso processo di test e approvazioni al fine di portare sul mercato nuove apparecchiature sanitarie o dispositivi medici può essere scoraggiante, in particolare per le organizzazioni senza esperienza precedente.

    È necessario identificare il prodotto e gli standard normativi pertinenti, che spesso richiedono documentazione, test e rapporti specifici che devono essere eseguiti per dimostrare la conformità del dispositivo, un passaggio necessario per ottenere la certificazione e l'omologazione.

    Questo processo richiede in genere mesi per essere completato, ma può durare fino a un anno o più in determinate situazioni. Alla fine, le approvazioni di dispositivi medici e sanitari possono avere un impatto significativo sulle risorse interne.

    Il team globale di Nemko unisce anni di esperienza nel settore con le sue strutture di test all'avanguardia in America, Europa e Asia per collaborare con le organizzazioni che cercano l'omologazione per i loro nuovi dispositivi medici sul mercato.

    Servizi di test dei dispositivi medici elettrici Nemko

    I servizi di test dei dispositivi medici elettrici Nemko offrono un supporto senza pari nel campo dei test, delle ispezioni e delle certificazioni, Nemko può guidare con sicurezza la tua organizzazione attraverso il complesso processo di certificazione e omologazione con facilità.

    La scelta di Nemko come partner ridurrà i costi e i tempi di commercializzazione. I rapporti di prova e i certificati Nemko sono riconosciuti e accettati per le domande di omologazione nazionale.

    Ottimizzazione del processo di omologazione

    Ottieni rapporti di prova secondo gli standard internazionali per i requisiti di sicurezza, EMC, telecomunicazioni e ambientali per dimostrare la conformità ai requisiti nazionali.

    Eseguiamo audit di gestione della qualità come audit congiunti per diversi paesi.

    Siamo il tuo partner locale

    Contattando il tuo team Nemko locale avrai accesso ai nostri esperti. Gestiscono i tuoi progetti e seguono la realizzazione. Nemko dispone di strutture di prova per apparecchiature sanitarie in America, Europa e Asia.

    • Serie di norme IEC 60601-1 (Requisiti generali per la sicurezza), IEC 60601-1-xx (Collaterale) e IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Particolare). Nemko può aiutarti a garantire la conformità del prodotto entro più di 50 standard particolari
    • Certificati CB, 52 paesi partecipanti
    • Test EMC e telecomunicazioni
    • Test RoHS
    • Servizi Reach e RAEE
    • Test climatici e ambientali

    Servizi di consulenza Nemko

    Il tuo team di esperti Nemko locale gestirà i progetti in ogni fase del processo e seguirà la consegna, tenendo informato il tuo team di eventuali modifiche normative che potrebbero verificarsi in futuro.

    • Contatto tempestivo con i nostri esperti per la valutazione pre-conformità
    • Creazione di un piano di test basato sul tuo piano di mercato
    • Considerazione delle modifiche normative nel prossimo futuro
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    Robot per bambini ospedalizzati ottiene la certificazione Nemko

    Un robot azionato a distanza che diventa gli "occhi e le orecchie" in classe dei bambini con malattie a lungo termine è stato sviluppato dall'azienda norvegese No Isolation, che si è affidata a Nemko per i servizi di test, ispezione e certificazione.

    Scopri di più (LINK ME)

    Webinar on-demand introduzione ai requisiti per i dispositivi medici

    Guardando il webinar, otterrete una migliore panoramica della serie IEC 60601, i suoi componenti e gli elementi principali della gestione del rischio secondo ISO 14971.

    Guarda il nostro webinar on-demand sui dispositivi medici