NemkoはCEマーク取得の手続きをお手伝いします。
CEマーキング制度は1993年から現在の形で存在します。CEとは「Conformité Européenne」、つまり事実上「欧州指令への適合」を意味します。CEマーキングとは、製品がEEAにおいて課される法的要件を満たし、販売可能であるということです。メーカーまたはその正式な代表が製品にCEマーキングを表示し、製品が指令の要件に適合することを責任を持って確認します。CEマーキングの第1の目的はEU内の自由貿易を促進することです。第2の目的は、EU内の安全性、健康、環境に関する法律を協調させることです。
CEマーキングは強制
CEマーキングは、欧州連合（EU）市場への参入に必須です。このマーキングは多数の指令に対応し、大半の製品を対象とします。
電気/電子製品には、以下の10の指令が最も一般に使用されます。
- 低電圧指令（LVD）2014/35/EU
- EMC指令2014/30/EU
- 無線機器指令（RED）2014/53/EU
- 所定の有害物質の使用制限（RoHS）、指令2011/65/EU
- EUエネルギー関連製品指令（ErP）2009/125/EC
- 舶用機器指令（MED）2014/90/EU
- 爆発の恐れのある雰囲気での使用を想定した機器と保護システム（ATEX）2014/34/EU
- 医療機器規制（MDR）2017/745/EU
- 建設資材規制（CPR）305/2011/EU
- 機械指令（MD）2006/42/EC
CEマーキング – 取得方法は？
ほとんどの製品の場合、CEマーキングは基本的に適用指令に対するメーカーの適合自己申告に基づきます。自社製品にどの指令が適用されるか不明な場合は、Nemkoまでお問い合わせください。NemkoはCEプレコンプライアンスサービスを提供し、それによって製品に適用される指令と規格を判断した報告書を生成します。この報告書には、製品の技術構造ファイルに含める必要のある書類の概要も含まれます。サービスには、お客様の製品のCEマーキングに関連する質問にNemkoのエキスパートが答えるミーティングも含まれます。医療製品などリスクの高い製品については、公認機関の関与が必要です。欧州の製品規格が使用されない場合も同様です。
Nemkoのサービスは？
試験機関と認証機関を兼ね、公認機関でもあるNemkoは、お客様に代わって必要な作業を行い、必要な宣言書とCEマーキングを取得します。必要な製品試験の実施や技術ファイルの作成も可能です。医療機器向けの指令など公認機関の関与が必要な場合、Nemkoが必要な証明書を発行します。
詳細は、短い紹介動画（5分）をご覧ください。
