Mar 7, 2026
유럽에서는 현재 의료기기 규제 체계가 의료기기 규정(Medical Devices Regulation, Regulation (EU) 2017/745)에 기반하며, 이 규정은 *“의료기기의 안전성과 성능을 보장하는 동시에 혁신을 지원하고 건강에 대한 높은 수준의 보호를 유지하는 것”*을 목표로 하고 있습니다.
이는 의료기기에 CE 마킹(Conformité Européenne)을 부착하고 합법적으로 시장에 출시하기 전에, 해당 기기가 법적 요구사항을 충족함을 입증하기 위한 적합성 평가(conformity assessment)를 반드시 거쳐야 함을 의미합니다.
또한 특정 고위험 의료기기(high‑risk devices)**의 경우에는 공인 Notified Body(지정 인증기관)에 의한 제3자 인증(third‑party certification)이 요구됩니다.
의료기기 제조업체의 규제 부담을 줄이기 위해 EU 집행위원회는 현재의 의료기기 규정(MDR)과 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746 (IVDR)에 대한 개정안을 발표했습니다.
주요 제안된 변경 사항에는 적합성 평가(conformity assessment)에 관한 규칙 간소화, 일정 조정 등이 포함되며, 이를 통해 새로운 의료기기에 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. EU 집행위원회는 이러한 변화가 “불필요한 비용, 병목현상, 기업의 불확실성, 그리고 환자에게 발생하는 지연 문제”를 해결하기 위한 것이라고 설명하고 있습니다.
AI 기술이 통합된 의료기기의 규제 방식에 긍정적인 영향을 미치는 핵심 변경 사항 중 하나는, 해당 기기에 적용되는 EU AI Act 요구사항의 적용 범위를 제한하는 것입니다. 이를 통해 AI 기반 의료기기에 대한 규제 부담이 완화될 수 있습니다. 또한 제안된 변경안에는 특정 재사용 가능 의료기기 또는 기구의 위험 등급을 낮추는 조치가 포함되어 있으며, 임상시험에만 독점적으로 사용되는 일부 실험실 개발 검사(LDT)에 대한 특정 요구사항을 면제하는 내용도 담겨 있습니다..
EU 집행위원회의 이번 개정안에 대한 공식 보도자료는 아래 링크에서 확인할 수 있습니다: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_3077
