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    功能安全

    如今越來越多的設備、機械、工廠和系統包含電氣、電子及/或可編程電子系統和組件。故障 - 也存在於子系統和組件中 - 可能導致人員、機器和環境出現危險情況。如果這些系統有助於產品的安全,則它們必須在所有情況下(包括可能的故障和錯誤)正常運行。在這種情況下,就涉及到功能安全。

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    考慮到這個問題,很快就會清楚缺乏功能安全會產生什麼災難性影響。像 20 世紀 70 年代發生在塞韋索的那起事故已經深深地烙印在人們的記憶中,除此之外,這亦是一個更深入處理隨機和系統錯誤問題以及及早發現和消除這些問題的機會。為新的國際標準奠定了基石,並加強了立法。


    識別和最小化風險

    數字化和自動化在生活的各個領域迅速增長,使智能家居、智慧城市和物聯網 (IoT) 成為現實。另一方面,在安全性和可靠性方面跟上標準化、技術和科學知識水平所面臨的挑戰逐漸增加。功能安全不再只是產品投放市場的時間點—功能安全(FuSa)是在機械、系統、車輛和安全的整個生命週期中必須考慮的產品特性元素。


    如今,超過 80%

    的創新都基於電氣、電子和可編程電子子系統 (E/E/PE) 和組件。它們幾乎部署在所有領域,例如:

    • 汽車、航空、鐵路、航運、機械、移動機械以及農業機械和拖拉機
    • 所有類型的工業機械 - 以及消費領域
    • 小型組件,例如繼電器或大型工業設備


    如果這些 E/E/PE 子系統要負責加強產品安全,則它們必須能夠在所有情況下準確可靠地運行。因為整個系統必須在功能上是安全的。


    安全被理解為風險不高於邊際風險的情況,即邊際風險是可以接受的最大風險。功能安全是整體安全的一部分,與要控製或調節的設施以及引導或控制系統有關。它依賴於安全相關係統、其他技術的安全相關係統和外部設施的正確運行來降低風險。


    安全相關係統、其他技術的安全相關係統或外部設施的作用是降低風險。

    何謂法律框架?

    一款產品必須符合科學知識和技術水平,並因此必須符合「最新科學合理知識」,它的安全要求比「僅」符合最新技術知識水平的產品要嚴格得多。從這個角度而言,在產品責任上遵守投放市場法律要求的技術知識水平往往還不夠。

    與技術知識水平一樣,《 法律形式   (HdR-Manual of Legal Form)第三版不再包含對解決方案成本效益的引用。因此,從危險預防領域的法律角度來看,商業方面並未(不再)作為均衡性考慮的一部分發揮作用。在預防領域,其重要性優先於商業考慮事項。

    法律框架條件

    對於產品製造商而言,這些規則對於遵守產品責任指令 85/374/EEC 或其國家實施,產品責任法案 – ProdHaftG 具有決定性意義。

    公認的技術規定

    在歐洲內部市場法規以及 ProdSG(產品安全法)第 4 條中提到了統一標準,遵守這些標準會引發所謂的「合格推定」。

    • 這些標準被認為是「公認的技術規定」。
    • 但不幸的是,這些法律條紋中並未對此術語進行解釋。

    在法律形式手冊 - 第 4.5.1 章邊注編號 255 - 法律形式手冊中的定義是:「公認的技術規定是書面或口頭傳達的過程、設施和操作模式的技術規範,根據相關各方(專家、使用者、消費者和公共部門)的普遍意見,此等技術規範適合實現法律規定的目標,並且在實踐中普遍得到證明,或者根據普遍意見,在可預見的未來即將實現。」

    技術知識現狀

    立法者在各類法律條款中對有關產品特性的技術知識狀況提出了要求。


    示例:機械指令要求將此作為安全和健康保護要求的一部分。

    《機械指令》指南中的解釋內容與《法律形式手冊》第4.5.1章附註256中對技術知識狀態的定義基本一致:「技術知識狀況是指進步的工藝、設施和操作模式的發展水平,根據主流專家的普遍意見,這使得法律規定的目標的實現看起來更有保證。程序、設施和運行模式或類似的程序、設施和運行模式必須在實踐中得到證明,假若尚未證明——如可能的話,應該已經在運行中成功測試。"

    科學與技術知識現狀

    科學知識和技術的現狀可在產品責任立法中查閱,其歐洲基礎是產品責任指令 85/374/EEC。不幸的是,產品責任指令中未對其進行定義!

    85/374/EEC 文件透過第 7 條說明使製造商的責任取決於他們是否符合科學和技術知識現狀:
    「如果生產商證明,(...)
    e ) 他們將產品投入流通時的科學和技術知識狀況無法發現缺陷的存在,則製造商不應對此結果負責。」

    法律形式手冊 - 第 4.5.1 章邊注-編號。257:
    「科學技術知識現狀是最進步的工藝、設施和操作模式的發展水平,在科學技術領域的領先專家看來,在最新的科學合理知識的基礎上,它們被認為是符合法律規定的目標所必要的,並且該目標的實現使其看起來是安全的。」

    需要考慮哪些標準?

    由於功能安全在大量產品和應用中發揮作用,因此有針對此方法的一般解釋,亦有針對其特定潛在危險量身定制的具體產品標準。

    • EC 機械技術指令 IEC 61800-5-2、IEC 62061、ISO 13849
    • 機器人 EN 10218、ISO TS 15066、ISO13482 個人護理機器人、
    • 實驗室設備 IEC 61010-x
    • 工藝技術 IEC 61511
    • 醫療器械 EN60601-x
    • 家用電器、智能家居 EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
    • 鐵路技術 EN 5012x

    61508 系列標準涉及與安全相關的電氣/電子/可編程電子系統的功能安全,具有特別重要的意義。該標準的目標之一是支援開發與安全相關的 E/E/PE 系統,此類系統不存在特定於產品或應用的國際標準。

    Nemko 如何為您的功能安全提供支援?

    • 功能安全 研討會和培訓
    • 安全生命週
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    • 您的產品與系統
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