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    Konformität im Gesundheitswesen und bei Medizinprodukten leicht gemacht

    Die Markteinführung eines neuen und innovativen Medizinprodukts kann sich für jedes Unternehmen wie ein komplizierter und überwältigender Prozess anfühlen. Deshalb bietet Nemko eine einfache Lösung.

    Kontaktieren Sie Ihren Ansprechpartner für weitere Informationen

    Der Prozess der erfolgreichen Navigation durch den komplexen Prüfungs- und Zulassungsprozess, um neue medizinische Geräte oder Medizinprodukte auf den Markt zu bringen, kann insbesondere für Unternehmen ohne Vorkenntnisse entmutigend sein.

    Sie müssen Ihr Produkt sowie die relevanten behördlichen Standards identifizieren, die oft eine spezifische Dokumentation, Prüfung und Berichterstattung erfordern. Das muss durchgeführt werden, um die Gerätekonformität nachzuweisen. Es ist ein notwendiger Schritt zur Erlangung der Zertifizierung und Zulassung.

    Dieser Vorgang dauert in der Regel Monate, kann sich aber in bestimmten Situationen auf ein Jahr oder länger ausdehnen. Letztendlich können die Zulassungen von Gesundheits- und Medizinprodukten die internen Ressourcen erheblich belasten.

    Nemkos globales Team vereint jahrelange Branchenexpertise mit seinen hochmodernen Prüfungseinrichtungen in ganz Amerika, Europa und Asien, um mit Unternehmen zusammenzuarbeiten, die Marktzulassungen für ihre neuen Medizinprodukte anstreben.

    Nemkos Prüfungen für elektrische Medizingeräte

    Nemkos Prüfleistungen für elektrische Medizingeräte bieten unübertroffene Unterstützung im Bereich Prüfung, Kontrolle und Zertifizierung und können Ihr Unternehmen souverän durch den komplexen Zertifizierungs- und Zulassungsprozess führen.

    Wenn Sie Nemko als Partner wählen, werden sich die Kosten und Markteinführungszeit reduzieren. Nemko Prüfberichte und Zertifikate werden für nationale Zulassungsanträge anerkannt und akzeptiert.

    Optimierung des Zulassungsprozesses

    Sie erhalten zum Nachweis der Konformität mit nationalen Anforderungen für Sicherheits-, EMV-, Telekommunikations- und Umweltanforderungen Prüfberichte nach internationalen Standards.

    Wir führen Qualitätsmanagement-Revisionen als Sammelrevisionen für mehrere Länder durch.

    Wir sind Ihr Partner vor Ort

    Sie erhalten Zugang zu unseren Experten, wenn Sie sich an Ihr lokales Nemko-Team wenden. Sie bearbeiten Ihre Projekte und verfolgen die Umsetzung. Nemko verfügt in Amerika, Europa und Asien über Prüfungseinrichtungen für medizinische Geräte.

    • Normenreihen IEC 60601-1 (Allgemeine Sicherheitsanforderungen), IEC 60601-1-xx (Zusatz) und IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Besondere). Nemko unterstützt Sie dabei, die Produktkonformität von mehr als 50 bestimmten Standards zu gewährleisten
    • CB-Zertifikate, 52 teilnehmende Länder
    • EMV- und Telekommunikationsprüfungen
    • RoHS-Prüfung
    • Reichweite und WEEE-Leistungen
    • Klima- und Umweltprüfung

    Nemkos Beratungsleistungen

    Ihr lokales Nemko-Expertenteam wird bei Projekten alle Prozessschritte abwickeln und die Umsetzung nachverfolgen, wobei Ihr Team über alle zukünftigen regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden gehalten wird.

    • Frühzeitiger Kontakt mit unseren Experten zur Pre-Compliance-Bewertung
    • Erstellung eines Prüfungsplans basierend auf Ihres Geschäftsplans
    • Berücksichtigung regulatorischer Änderungen in naher Zukunft
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    Roboter für Kinder, die im Krankenhaus behandelt werden erhält Nemko-Zertifizierung

    Das norwegische Unternehmen No Isolation hat einen ferngesteuerten Roboter entwickelt, der im Klassenzimmer als "Auge und Ohr" für langzeitkranke Kinder fungiert und vertraut Nemko bei der Prüfung und Zertifizierung.

    Erfahren Sie mehr

    On-Demand Webinar Einführung in die Anforderungen für Medizinprodukte

    In diesem Webinar erhalten Sie einen besseren Überblick über die IEC 60601-Reihe, ihre Bestandteile und die wichtigsten Elemente des Risikomanagements nach ISO 14971 (in englischer Sprache)

    On-Demand Medizinprodukte Webinar