Skip to content
Search our site  

    Överensstämmelse för medicinteknisk utrustning

    Att ta fram en ny och innovativ medicinteknisk produkt på marknaden kan kännas som en komplicerad och överväldigande process för många företag. Nemko erbjuder följande tjänster för att förenkla detta.

    Kontakta oss

    Den komplexa test- och godkännandeprocessen för att få en ny hälso-teknologisk eller ett medicintekniskt produkt ut på marknaden kan vara skrämmande - särskilt för företag utan tidigare erfarenheter.

    Utvecklare och tillverkare måste inte bara utveckla en bra produkt, utan också känna till relevanta reglerande standarder och direktiv. Detta kräver en specifik kunskap i form av dokumentation, testning och rapportering för att visa en enhetens överensstämmelse; ett nödvändigt steg för att erhålla certifiering och t.ex. CE-godkännande.

    Denna process tar vanligtvis månader att fullborda, men kan i vissa fall sträcka sig ända upp till ett helt år eller till och med längre. Godkännandeprocessen för hälso- och medicinteknisk utrustning kan vara resurskrävande.

    Nemko's globala team kombinerar mångårig industri-expertis med våra moderna testfaciliteter i hela Nordamerika, Europa och Asien, för att samarbeta med tillverkare och utvecklare som söker godkännande för sin nya medicintekniska produkt.

    Nemkos elektromedicinska tjänster

    Nemkos elektromedicinska tjänster innehåller av ett komplett erbjudande av tjänster för provning, inspektion och certifiering. Nemko kan tryggt och smidigt leda er verksamhet genom processen mot certifiering och godkännande.

    Genom att välja Nemko som er partner kommer ni att reducera kostnaden och tiden det tar att ut komma på marknaden. Nemkos testrapporter och certifikat är erkända och accepterade i de flesta länder runt om i världen.

    Optimering av godkännandeprocessen

    Genom våra testrapporter ser vi till att ni uppfyller internationella standarder och krav för säkerhet, EMC, telekom och miljökrav. Vi genomför granskningar av kvalitetsstyrning samt specifika krav för de länder ni vill sälja produkten i genom pre compliance.

    Din lokala partner

    Genom att kontakta ditt lokala Nemko-team får du tillgång till lokala experter. De kommer att driva era projekt samt hjälpa er genom hela processen. Nemko har testfaciliteter för medicinsk utrustning i Amerika, Europa och Asien.

    • IEC 60601-1 (allmänna krav för säkerhet), IEC 60601-1-xx (Collateral) och IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Particular) standardiseringsserien. Nemko kan hjälpa er med att säkerställa överensstämmelse hos era produkt mot mer än 50 Particular-standarder.
    • CB-certifikat, 52 medlemsländer
    • EMC- och telekom-provning
    • RoHS-provning
    • REACH och WEEE-tjänster
    • Klimat- och miljötprovning.

    Nemko rådgivningstjänst

    Ditt lokala Nemko-team av experter kommer att driva er projekt samt hjälpa er genom varje steg i processen för bästa möjliga leverans. Vi hjälper också till att hålla er informerade om kommande regulativa ändringar.

    • Ta tidig kontakt med våra experter för utvärdering och situationsanalys. Etablera en testplan baserad på din marknadsplan. Förbered er för gällande regulativa krav samt kommande regulativa förändringar.
    AV1-in-group-work_Estera-K--Johnsrud

    Robot för sjuka barn som ligger på sjukhus får Nemko-certifiering

    En fjärrstyrd robot som blir klassrummets "ögon och öron" för barn med långvarig sjukdom utvecklades av det norska företaget No Isolation, som använde Nemko för test-, inspektions- och certifieringstjänster. Läs mer